企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准 一类；(二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；(三 ...
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联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业 免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未 ...
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职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。（六）技术进步是 和管理。第二十六条国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极参加质量体系认证。通过认证，提高企业的质量信誉，增强企业在市场上的竞争能力。（一）制药 ...
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