审议通过。现印发给你们，请认真学习，遵照执行。二○○三年六月二十四日北京市药品委托生产暂行规定一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《 质检机构、检测设备等质量保证体系。（三）北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核，并作出是否同意委托 ...
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许可证（备案表）》、工商营业执照复印件（复印件应当加盖企业公章）；（三）委托生产的医疗器械产品的准产注册证复印件（试产注册产品应提供相关证明材料）； ，上海市药品监管局可以会同受托方所在地的药品监督管理局部门共同监管。《医疗器械生产企业许可证》年度验证时，委托方应当提交质量体系有效运行的相关证明。第十 ...
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内容的申请(备案)须知》网上公告的要求，向我局管理部门申请委托生产登记备案。为规范委托生产行为，确保委托生产的质量保证体系能有效的传递和受控，需要企业同时按照 委托方对受托方进行考查的综合情况：1、受托方基本情况；2、受托方基本生产条件(场地、设备、净化、水处理、人员资格和培训等)；3、受托方生产技术 ...
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产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；(二)用量较大，使用人群范围较广；(三)生产工艺和生产过程控制要求比较严格；(四)在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。 二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：(一)医用聚丙烯酰胺水凝胶；(二)药物涂层血管支架；(三 ...
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关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品 所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。第三 ...
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》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》（试行），制定本实施细则。关联法规：全国人大法律（1） 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，应符合国家有关药品管理的法律法规。第 ...
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有下列情形之一的，原发证机关或者国家食品药品监督管理局，可以撤消《医疗器械生产企业许可证》：(一)原发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 医疗器械，除符合上述规定外，受托方还必须具有委托生产产品的注册证。第二十三条对部分产品禁止委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理部门另行公布。 ...
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要求的医疗器械产品的申办企业须符合相关国家标准、行业标准及国家有关规定。对于整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的申办企业，药品监督管理部门对其实施的现场审核应包括对被委托生产企业的审核。第十条对第一类医疗器械生产企业备案的审批工作时限为自开具受理通知单之日起２０个工作日； ...
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、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局”)《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。关联法规：全国人大 、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对 ...
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公司委托北京宝树堂科技药业有限公司进行“复方蒿甲醚20mg/120mg片”的外包装生产。委托生产期间，你公司应对外包装生产全过程进行监控，确保产品质量。委托生产期限至2004年7月31日。特此批复。二○○四年三月十日...
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