报送规定的注册资料。受理要求：(一)医疗器械注册申请表核对申请企业提交的《医疗器械注册申请表》是否有法人签字并加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确 责任等内容作出说明。采用注册产品标准作为产品的适用标准的，核对是否提供了标准文本及编制说明。(四)产品使用说明书核对注册产品的使用说明书是否包括产品主要 ...
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企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：至通过与已上市的同类产品进行对比，包括 岗位职责及权限对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。 ...
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化妆品生产企业卫生许可证；4、原卫生许可批件原件。五、申报及审批过程中存在填写或打印文字错误，要求更正的，给予办理。除上述情况外，卫生部不受理其它 6、报批资料提交卫生部后，审评机构不再受理申报单位要求更改申报内容的申请。第二十三条申报单位申请更改保健食品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原 ...
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申报者(签字)申报日期： 年月 日│└─────────────────────────────────┘以下由受理单位填写：┌────────────────────────────────┐│经审核，申请单位提交资料与上述申报资料一致，予以接收。││申请表编号：卫职技申 ...
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二次供水单位卫生管理制度；4．二次供水设施场所平面布局图、卫生防护资料等；5．二次供水过滤、软化、消毒设备、防腐涂料等卫生许可批件 第六条 生产企业应当卫生行政部门提出申请，填写由卫生行政部门统一印制的“消毒产品生产企业卫生许可申请表”，并按申请表的要求，提交下列有关材料： (一)法定代表人或者负责人 ...
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更正的错误的，应当指导申请人当场更正。申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》， 药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对 ...
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分歧较大时，也应进行会审。专业卫生标准委员会秘书处应在会审前15日将有关资料提交专业卫生标准委员会所有成员及有关人员。专业卫生标准委员会应就会审情况制作会议纪要 《编制说明》、会议审查纪要或函审结论表等文件，应同时提交WORD文档的电子文件，并填写《国家标准报批清单》或《行业标准报批清单》。第三十三条 ...
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标签和包装标识管理规定》。第三十条被退审的申请，生产企业对有关试验或者资料进行了补充和完善，可以在被退审的6个月后申请按照原程序申报。第三十 、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明并提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。注册产品标准应由生产企业、生产企业在中国的代表处签章或 ...
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标准进行设计和建设，招生前须向县级以上地方人民政府卫生行政部门指定的医疗卫生机构提交“托幼机构卫生评价申请书”（见附件6）。（二）由县级以上地方人民政府卫生 “体检合格”、“暂缓入园（所）”。6.医生签名：由主检医生签字，并填写日期。7.检查单位：加盖检查单位体检专用章。 附件2托幼机构工作人员健康 ...
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主管部门和上一级妇幼保健机构。(5)负责提供省级评审要求的孕产妇死亡个案调查资料。(6)完成本所在地发生的孕产妇死亡评审个案分析报告。(7)负责反馈孕产妇死亡评审 评审。如进行了尸体解剖，应提交尸检病理报告。(2)非医院内孕产妇死亡：县(市)级妇幼保健机构或乡卫生院负责进行入户调查，并填写《社区(入户 ...
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