的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之 )所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件6：境外医疗器械注册申请材料要求(一)境外医疗器械注册申请表 ...
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注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。第三十三条医疗器械注册证书有效期满，需要 ）所提交材料真实性的自我保证声明。应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。附件3：境内第一类医疗器械重新注册申报材料要求（一）医疗 ...
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(九)所提交材料真实性的自我保证声明核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖公章。(十)核对申请企业 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。审查要点包括：(1)产品主要风险是否已经列举；(2)采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估；(3)对风险 ...
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按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，并作出是否许可的决定。予以许可的，自许可决定做出之日起10个工作日内向申请人核发 考核情况；(十一)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(十二)凡申请单位申报材料时(包括委托配制合同的签字)，申报 ...
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有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。第五条从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：(一)具有符合《化学品 国内外有关情况外，还应根据委托者的要求，同时结合本实验室的条件，以决定是否承担该毒性鉴定项目。4．2．3如决定立项时，被委托单位应与委托 ...
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材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。2．受理企业变更事项申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》( 菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。(三)申请事项处理省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请 ...
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5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。办理程序：一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业医疗器械 意见，并交主管司长审定。四、主管司长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否补证的决定。五、审定完成后，经办人应当在2个工作日内将补证资料 ...
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5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及生产企业承担法律责任的承诺。办理程序：一、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心经办人按照相应申请 ，并交主管司长审定。四、主管司长应当在4个工作日内出具审定意见，作出是否注销的决定。五、审定完成后，应当在3个工作日内发布注销公告，并 ...
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，申明在疫情发生地区居住或滞留期间，是否与临床诊断病人或疑似病人接触，是否出现疑似症状，并在《健康登记表》上签字。对隐瞒、虚构事实并造成危害后果的，要承担法律责任。居（村）委会、宾馆、酒店、接待单位对来（返）连人员填写的《健康登记表》要认真核实，对来自或途经 ...
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的一次性使用的医疗器械，医疗机构应当销毁而未进行销毁的，应依法承担行政责任直至刑事责任。卫生部、国家环保总局2003年10月10日发布的《医疗废物 后的一次性医疗用品及一次性医疗器械，包括使用后的一次性注射器和一次性输液器，不论是否剪除针头，均应按照医疗废物实施环境保护监督管理。 二00四年四月十三日 ...
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