注意义务，不存在医疗过失，患者遭受的损失就不能认为是医疗过失所致，医方不需要承担赔偿责任。医师、医务人员和其他工作人员在内，其在诊疗过程中产生的医疗过失行为，均系履行职务行为，应由当事医疗机构承担责任。关联法规：全国人大法律（1）条第三条医方是否履行其应尽的注意义务是认定医疗过失行为的客观标准 ...
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管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算 ；(十)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。附件6：境外医疗器械注册申请材料要求(一)境外医疗器械注册申请表；( ...
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材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理 ）所提交材料真实性的自我保证声明。应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。附件3：境内第一类医疗器械重新注册申报材料要求（一）医疗 ...
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。(九)所提交材料真实性的自我保证声明核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖公章。(十)核对申请企业 需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。(九 ...
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按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收，并作出是否许可的决定。予以许可的，自许可决定做出之日起10个工作日内向申请人核发 考核情况；(十一)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(十二)凡申请单位申报材料时(包括委托配制合同的签字)，申报 ...
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法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。第五条从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：(一)具有符合 该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员；②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作，并将发现的问题报告鉴定负责人；③审阅实验研究报告并签署检查 ...
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材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。2．受理企业变更事项申报材料(1)《医疗器械生产企业许可证》( 菌医疗器械洁净室检测报告的有效性；9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。(三)申请事项处理省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请 ...
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确认属于临床需要的品种，亦可申请注册。第十条 境外申请人应当在中国境内指定合法机构作为其代理人，其代理人应当承担境外申请人在中国境内应履行的相应法律责任。 30日内完成核查。第四条 现场核查的内容。(一)管理制度制定与执行情况：是否建立了与研制质量管理有关的制度及其执行情况。(二)研制人员：研制的主要 ...
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产品申报受理规定》等规定提交有关材料，并对申报材料的真实性负责，承担相应的法律责任。第二十一条卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料 材料接收凭证'（能当场作出决定的除外）；对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：（ ...
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、治疗和康复服务体系，建立健全精神卫生工作协调机制和工作责任制，对有关部门承担的精神卫生工作进行考核、监督。乡镇人民政府和街道办事处根据本地区的实际情况， 伤、致残、死亡的，其工伤待遇以及抚恤按照国家有关规定执行。第六章法律责任第七十二条县级以上人民政府卫生行政部门和其他有关部门未依照本法规定履行精神 ...
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