的实验室不合格/未通过采供血实验室质量管理规范认证合格的(三)不符合省、自治区、直辖市人民政府规定的其他要求。第二十八条血站执业登记的内容：(一)名称、地址、 合格后方可投入使用。第一百一十三条 在整个加工过程中，所有血液产品及其包装均应正确标识。使用联袋时，在主(原)袋和转移袋分离之前应检查每个血袋 ...
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诊疗方案，扣2分；每少1个常见病种手术病历，扣1分；手术病例未正确配合使用中医药治疗，每份病历扣0.5分 43.4实施国家中医药管理局制定的常见病及 符合相关要求。 查阅相关资料，并实地考查。 设备、设施、医用耗材、消毒隔离相关产品与消毒剂不符合消毒规范，每项扣0.5分。 13.4.6.7.3医院消毒 ...
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医院评审分数汇总表（中西医结合服务功能）省（自治区、直辖市） 中西医结合医院 指标名称 指标编号 分值 实际得分 指标编号 分值 实际得分一、发挥中西医结合特色优势的措施（ ，扣2分；每少1个常见病种手术病例，扣1分；手术病例未正确配合使用中医药治疗，每份病历扣0.5分。 4 手术病例中应用 见附表 ...
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、恐怖的文字；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。第十一条医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规则。第十二条医疗器械的通用名称 二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其它特殊安装要求。第十五条医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的 ...
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人员 应掌握无菌技术操作规程、医院感染诊断标准、抗感染药物合理应用、消毒药械正确 使用和标准预防等相关知识；工勤人员应掌握预防、控制医院感染的基础卫生学和相 具灭菌日期和失效期等中文标识。四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、 ...
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医务人员应掌握无菌技术操作规程、医院感染诊断标准、抗感染药物合理应用、消毒药械正确使用和标准预防等相关知识；工勤人员应掌握预防、控制医院感染的基础卫生学和相关 具灭菌日期和失效期等中文标识。四、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、 ...
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十八条 药品使用单位应对调配、发放、使用的药品进行核对，并应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。第十九条 药品 包括医疗器械外观、医疗器械内外包装及标识、医疗器械合格证明文件以及特殊产品的运输条件。验收记录内容包括：生产企业名称、产品名称、规格（型号）、生产批号（ ...
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食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面 标准编号】【说明书批准及修改日期】二、各项内容撰写的说明【产品名称】1．通用名称：通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的 ...
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制备管理文件应包括：1、制备工艺规程和标准操作规程。2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量 制备的相关辐射防护工作。第六十一条正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。第六十二条医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境 ...
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企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制 （防止损害措施）无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的 ...
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