。(九)临床试验资料临床试验资料包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告。核对实施临床试验的医疗机构是否在临床试验基地名录内。核对临床试验 、产品使用说明书的相关内容。检查技术报告内容与其他相关文件的一致性，确认真实、有效。技术审评人员应通过该报告的审核可以证明申办注册产品的设计开发、 ...
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条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。第五十七条 前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清 贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。(八)各项委托研究合同及有关证明性文件。第五条 现场核查人员可以向被核查 ...
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字典、收费科目字典、药品名称规格字典、收费类别、病人交费类别以及病人身份、合同医疗单位等有关字典。2、划价功能：支持划价收费一体化或分别处理功能， 商、软件开发商、服务提供商、合作开发人员等第三方人员的活动必须由医院进行有效监督。未经医院同意，第三方人员不得修改系统设置、更改数据或进入实际工作数据库。 ...
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字典、收费科目字典、药品名称规格字典、收费类别、病人交费类别以及病人身份、合同医疗单位等有关字典。2、划价功能：支持划价收费一体化或分别处理功能， 商、软件开发商、服务提供商、合作开发人员等第三方人员的活动必须由医院进行有效监督。未经医院同意，第三方人员不得修改系统设置、更改数据或进入实际工作数据库。 ...
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检查，落实责任制度，使各项工作符合相关法规要求，保证结果准确可靠，程序合法有效,对抽检工作中因工作疏忽造成严重后果的，要依据《卫生行政执法考核评议 原料索证和台帐记录制度或签订供货合同 是否留存购物凭证 批量采购的，索取食品卫生许可证、检验（检疫）合格证 是否有违法使用添加剂行为 采购和使用劣质食用油 ...
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的资质和执业医师资格3.4.3.1 结核病防治机构开设门诊必须具备有卫生行政部门确认的营业执照。3.4.3.2 结核病防治机构门诊必须有卫生行政部门认定的执业医师， 的选定(1)上级结防机构可根据所辖区域结防机构人力资源发展的需求确定是否为下级结防机构进行管理及技术骨干强化培训；如确定进行强化培训，则 ...
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标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：至是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；至标准文本是否 》的相应规定。（8）产品质量跟踪报告通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。（ ...
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评估制度。对供应商廉洁守信、依法经营情况，每年全面评估和分级排队，作为是否续签合同的重要依据。三是实施风险预警制度。开展供应商产品价格监测，把出厂和 印发职权运行流程图，使权力运行步骤更加简约明确、程序更加清晰流畅、监督更加方便有效。职权运行流程图要对内全部公开，与医疗服务相关的职权流程图同时要向社会 ...
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应提供发包方式合法性证明材料：发包人的工商登记证明材料，或注册造价工程师签章确认的工程造价审核文件（复印件1份，验原件）；工程监理以直接发包形式 万元其他影响投标企业资质等级要求的工程规模或结构等方面的技术指标合同开工日期合同竣工日期项目是否第一次申办施工许可证□是□否申请事项：□1．施工许可；□2． ...
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安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性 方案，双方签署临床试验方案及合同；(三)如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；(四)如实记录受 ...
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