所用的主要设备、仪器清单；6.如有生产过程或检测分包，其分包方情况和协议；7.生产工艺流程图；8.申请单元中不同类型产品之间的差异说明；9.申请品种的 的；2)认证机构有足够理由对获证产品与标准安全要求的符合性提出质疑时；3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而 ...
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市场的证明文件。1.3 境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量体系认证的证明文件。以上证明性文件可以是复印件，但须经原出证 进行追溯，应按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验(验收)报告或试样生产及检验 ...
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资格的企事业单位；鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件：(a)企业具有良好的生产经营资质和质量管理体系认证(国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证和经营许可证书、ISO9001及ISO13485认证)；(b)注册资金在2000万元以上；(c)已经研制出样机 ...
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十一)企业根据自愿原则，按照国家有关环境管理体系认证的规定，向国家授权的认证机构提出认证申请，通过环境管理体系标准认证，提高清洁生产水平。(二十二) ，经与当地经济、环保行政主管部门自愿签订进一步节约资源、削减污染物排放量的协议，可优先享受国家的财政税收优惠政策和环境保护优惠政策。(七)认真落实国家和 ...
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证明；(五)采供血浆计划报告书，包括采供血浆种类、采集区域(范围)、供浆协议(供应对象、供应量)等；(六)质量责任书，包括：实行机械采浆、进行规定项目体检 应具有国家批准的相关资质参考范围第九十二条 建立和执行文件化的实验室质量管理体系，制定包含实验策略、程序和各项操作规程在内的质量文件，确保血液检测 ...
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、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为；（二）企业通过ISO13485体系认证；（三）企业产品监督抽样检测全部合格；（四 ，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议检查相关的文件一般项31企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的 ...
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配套资金到位，支持研究工作。7．申报国际合作项目需有已经确定的国际合作协议。8．成果查新证明必须由国家或省级权威部门出具。(二)课题负责人1. 课题 植物药的管理体系及其相关注册法规程序和技术要求。针对注册中需要解决的主要关键问题进行国际合作研究。(3)开展生产企业的国际水准的GMP改造和认证，严格 ...
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一年内出具的检测报告。(九)临床试验资料临床试验资料包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告。核对实施临床试验的医疗机构是否在临床试验 范围应覆盖申办的注册产品；(2)医疗器械产品质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；(3)国家 ...
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资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应 范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（3）国家已 ...
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等消费环节单位法人(负责人)第一责任人意识，在大型、连锁经营餐饮业推广科学的食品安全卫生管理体系，提高其做好食品卫生安全的自律能力。3．强化散装食品的卫生 今年上半年，基本完成县以下零售药店认证工作，年底前全面完成新开办药店及农村个别未认证药店的认证任务；强化GMP认证跟踪检查。加快医用气体等生产企业 ...
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