管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公告。 企业名称 认证范围（经营方式） 经营范围 企业所在地 地址 发证日期 证书编号 上海新仁慈药房有限公司 药品零售 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品 上海浦东新区 上海浦东新区浦建路 ...
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监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。(二)设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗( 复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ...
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许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项 可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：(一)上一年度新开办的企业；(二)上一年 ...
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(食品)药品监督管理局应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证 》所需的条件、程序、期限、需要提供的全部材料目录和申请书 企业许可证 》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效 ...
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分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项 企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证 ...
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变更在前的，变更登记后30日内应申请办理许可证变更手续。第二十三条《医疗器械经营企业许可证》项目变更，应提交以下文件材料（材料是复印件的，须加盖企业印章并 未提出验证申请的，视同“未通过年度验证”。未通过年度验证的，对其提出的增加经营范围的许可证项目变更申请，不予受理。第七章附则第三十五条医疗器械经营 ...
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各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、机关各处室：《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》经局长办公会议审议通过，并经省政府法制办公室 10个类别或申请B、C类产品的，专业技术人员不得少于5人；申请的经营范围在10个以上类别的，专业技术人员不得少于7人） *5 企业质量管理人及 ...
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、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。经审查不合格，须进行整改 、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际 ...
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管理规范》（卫疾控发[2006]104号）文件精神，在《河北省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则》的基础上，结合河北省实际，制定疫苗 ）备用低温冷库制冷机组购置票据或证明文件。以上开办分支机构标准仅限于与疫苗经营企业注册地不在同一城市的分支机构的申请。河北省食品药品监督管理局依据此验收 ...
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局的网站上www,bjda.gov.cn下载年检登记表)3、企业自查总结；4、《医疗器械经营企业许可证》副本。5、申报资料应规范、完整、齐全、有效。（申报资料一律 审查批准。4、年检中应按照审批的范围，对其经营医疗器械产品的销售情况进行审查，如审批的经营范围一直未从事经营，则应予以取消。5、2002年 ...
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