三月十三日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。关联法规：全国人大法律（1）条国务院 包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程： ...
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问题的通知》（发改价格[2004]59号）有关规定，结合我省的实际情况，现将我省药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准及有关问题通知如下：一、省药品认证 非税系统征缴，实行银行代收，收入全部上缴省本级非税收入财政专户，实行收支两条线管理。五、本文自2005年1月1日起执行，执行中有何问题请及时向 ...
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、区人民政府,市政府各部门,市属各单位：现将《石家庄市药品使用质量管理规范》和《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》印发给你们,望认真贯彻执行。二○○六年六月二十三日 的，应及时变更存档资料：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）企业法人代表签字或盖章的销售人员" ...
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起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产 直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院 批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；(四)前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；(五)与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件 ...
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：(一)被检查单位名称；(二)检查范围和内容；(三)检查时间；(四)被检查单位生产设施或人员变动情况等；(五)缺陷项目；(六)检查员及被检查单位负责人签字。第 五条经监督检查(包括许可检查、日常检查、有因检查)，认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品 ...
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的发生，并做好以下内容监管。(一)血液制品生产企业监管1、血液制品生产企业是否严格按照《药品生产质量管理规范》组织血液制品生产，并严格遵守《血液制品 生产企业是否对每份血浆进行复检，检测用试剂是否选用具有国家批准文号并经中国药品生物制品检定所逐批检定合格的体外诊断试剂，血浆复检项目应符合《规程》要求。 ...
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作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射 医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结 ...
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考核意见后，将在成都市药监局网站上公布企业名单，通知企业领取签署意见后的《药品生产许可证》登记表。4、企业领取签署意见后的许可证登记表(2份)，连同企业换证申请 、需现场检查企业，我局将提前电话通知企业。6、企业自查工作可依据《药品生产质量管理规范》进行，并写出自查报告。7、因各种原因暂不换证的企业， ...
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药品生产企业。具体批复内容如下：1.拟开办企业名称：北京四维制药有限公司；2.拟开办企业生产地址：北京市延庆县八达岭工业开发区康西路118号；3.拟开办企业生产 生产厂房及相关配套设施的建设工作。新厂房设计施工请严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，完工后及时向我局申请验收，通过验收后到我局办理 ...
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