申请表；(二)医疗器械生产企业资格证明；(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗 作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的 ...
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礼士路甲38号国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处邮编：100810附件：医疗器械注册管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二○○四年四月五日附件：医疗 资格的证明文件。（三）申请者的资格证明文件。包括申请者的营业执照和生产企业授予的代理注册的委托书。（四）境外政府医疗器械主管部门批准或认可的 ...
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应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、 有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；至标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；至产品的主要安全、有效性指标是否已经列入 ...
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监理单位的，应提供发包方式合法性证明材料：发包人的工商登记证明材或注册造价工程师签章确认的工程造价和监理酬金审核文件（复印件1份，验原件） ）：填表日期：深圳市建设局制一、企业基本情况企业名称企业注册地址广东省深圳市区路号邮政编码营业执照注册号企业类型建立时间联系电话传真企业网址电子邮箱法定代表人职务 ...
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是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：'生产企业名称'、'注册地址'是否与《工商营业执照》相同；'产品名称'、'规格型号'是否与所提交的产品标准、检测 部门签章的，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；2．医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。 ...
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、境外医疗器械补办医疗器械注册证申请。收费依据：不收费办理条件：一、境内产品注册证书补办：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业 代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产 ...
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注册证书的有关事项，我局制定了《申请注销医疗器械注册证书办理程序》，现予发布，自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局二○○七年十月二十二日 代理人负责人办理时）；或者生产企业出具的代理人委托书、代理人营业执照（或者机构登记证明）、本代理人注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产 ...
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企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体 三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法 ...
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、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件(申请配制时提供)。(6)未 。*1．提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。*2．增加中药制剂 ...
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。第九条 本规范自发布之日起施行。附件：餐饮具集中消毒单位现场监督检查表附件餐饮具集中消毒单位现场监督检查表单位名称： 工商营业执照注册号： 工商注册地址： 实际生产地址： 法定代表人/负责人： 联系人： 联系电话： 职工总数： 生产场所面积： 日产量（件）： 项目 具体要求 检查结果 不合格原因 ...
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