各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：一、最高人民法院 有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准 ...
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和管理相对人意见的基础上，我司对《医疗器械标准管理办法》进行了修订。现将《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)印发你们，请提出具体条款的修改意见 的问题；(六)其它需要说明的内容。如不增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准时，应提供有关产品型号、规格的说明。第十七条 ...
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药品监督管理局令第３１号），为进一步加强北京市医疗器械注册产品标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1） 应向北京市药品监督管理局报送如下材料：（一）申报企业对其执行的专项国家标准、行业标准的声明；该声明中至少应包括以下内容：１、对产品分类及规格型号的 ...
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十）其他与保护国民健康相关的卫生技术要求。第五条 卫生标准按适用范围可分为国家标准、行业标准和地方标准。原则上，对需要在全国范围内统一的卫生技术要求， 档案管理制度，妥善保管有关档案。第四十条 国家职业卫生标准工作依照《国家职业卫生标准管理办法》执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第四十一条 各省、 ...
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：为进一步优化发展环境，简化办事程序，北京市药监局对《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》中的一些具体项目进行了调整。现发给你们，请遵照 产品标准修订复核表》(打印两份)并提交如下材料各一份：1、企业执行国家标准、行业标准的声明（内容按京药监发[2002]53号第十一条）；2、原注册产品 ...
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标准制修订运行机制，提高医疗器械行业标准的质量，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法（试行）》，制定本工作 药品监督管理局提出起草单位变更申请，批准后方可变更。（二）起草人的选择1．标准第一起草人应当具备以下条件：（1）具有相应的专业知识，从事标准化工作3年 ...
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器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。（一）国家标准或行业 管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督 ...
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生产相适应的检测计量器具和试验设备。第六条企业管理（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。（二） 认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。第二十八条国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极申请产品 ...
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器械注册，生产企业应编制注册产品标准。医疗器械注册产品标准应当符合相应的国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。第八条 监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。第十条医疗器械检测机构应在国家（ ...
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协会在经济社会发展中的作用，根据《社会团体登记管理条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。第二条本办法所称行业协会，是指由本市同业经济组织、相关单位 、统计、信息收集；（二）参与制定或修订行业产品的技术、质量等标准，组织推进行业标准的实施；（三）组织行业培训、技术咨询、对外交流、会展招商及产品推介 ...
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