五)未经省技术监督行政部门批准，使用非法定计量单位的；(六)无制造计量器具许可证标志和编号的。 第九条 医疗卫生计量器具有下列情况之一的，必须进行检定，合格后方可 的，罚款200元；(四)在检定合格有效期内已知其失去精度而继续使用的，罚款200元。罚款收入按规定全额上交当地财政。 第十九条 违反第十四 ...
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检验设备。有特殊要求的检验项目应按相关规定进行设置。第六十七条 应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐。对计量器具需要制定周期检定计划， 标准。二、适用范围本标准适用于：(一)体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；(二)体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证 ...
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。（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。（七）原辅材料、半成品应按不同 评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品，经整改仍达不到要求的，由发证机关撤消其有关证件和标志。（六）凡已经国家监督 ...
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所需耗材。第二十二条所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修不得影响 之日起实施。本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的，应在2007年6月30日前达到本规范的要求。附件：1.单采血浆站关键岗位工作人员资质要求附件 ...
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的函》(内质局函[2002]7号)收悉。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》及有关规定，经研究，现就有关事项函复如下：一 委员会、财政厅另行核定。 三、请执收单位到自治区发展计划委员会办理收费许可证，使用自治区财政厅统一印制的行政事业性收费票据，所收资金属预算外资金，实行“收支两条 ...
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市)质量技术监督局、物价局、财政局：医用CT机是作为医疗诊断用的一种计量器具，它准确与否，直接关系到人们的身体健康和生命安全。目前，我省在用的 收费(详见附件《医用CT诊断机检定收费标准》)。 二、收费单位须到同级物价部门办理收费许可证，持证收费。 三、计量检定收费属事业性收费，应执行预算外资金管理的 ...
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的需求。6.2应建立和实施设备的确认、维护和校准等管理程序，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应有检定合格标识。6.3大型和关键设备及其 通过GMP认证，供货商应具有药品经营许可证。ELISA试剂应通过国家药品与生物制品检定机构的批批检定。(二)试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法 ...
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六章的有关规定，给予警告、责令改正、罚款、停业整顿、吊销《采供血机构执业许可证》和停止全省对该血液制品单位供应原料血浆等处罚。卫生部 附：单采血浆站基本 、检验的各种仪器、仪表、衡器、量器均应法定计量部门检定，并贴有合格证，不符合要求的不得使用。对强制检定计量器具进行周期检查、校对，并有记录。4．高压 ...
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能力的说明；（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。6．医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下内容：（1） 、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。（1）申请注册（重新注册）的 ...
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违法行为进行监督查处；质监部门负责对药品（医疗器械）生产、经营、使用单位的计量器具进行计量检定和监督检查；公安部门要从严打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的 药品零售企业设置标准，严厉查处买卖、出租、出借或变相出租、出借《药品经营许可证》以及挂靠经营等违法违规行为；按照分步骤限期监督实施《药品经营质量管理 ...
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