周期的；(四)在检定合格有效期内，已失去规定的精度和技术条件的；(五)未经省技术监督行政部门批准，使用非法定计量单位的；(六)无制造计量器具许可证标志和编号的。 元。罚款收入按规定全额上交当地财政。 第十九条 违反第十四条规定的，计量检定机构应从延期之日起10日内予以免费检定；因超过检定期限而延误诊疗 ...
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医疗器械注册批件》(格式见附件1)，其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为4年。第七条 体外诊断试剂注册申请人(以下简称'申请人')，是指提出体外 设备。有特殊要求的检验项目应按相关规定进行设置。第六十七条 应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐。对计量器具需要制定周期检定计划， ...
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所需耗材。第二十二条所有仪器、设备应有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修不得影响 之日起实施。本规范颁布前已取得单采血浆站执业许可证的，应在2007年6月30日前达到本规范的要求。附件：1.单采血浆站关键岗位工作人员资质要求附件 ...
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业务工作的需求。6.2应建立和实施设备的确认、维护和校准等管理程序，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应有检定合格标识。6.3大型和关键设备及其档案应有 。每批试剂投入使用前应进行确认。(三)试剂的库存管理程序，应包括试剂的贮存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。第五条 应建立和实施实验室内部 ...
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六章的有关规定，给予警告、责令改正、罚款、停业整顿、吊销《采供血机构执业许可证》和停止全省对该血液制品单位供应原料血浆等处罚。卫生部 附：单采血浆站基本 、检验的各种仪器、仪表、衡器、量器均应法定计量部门检定，并贴有合格证，不符合要求的不得使用。对强制检定计量器具进行周期检查、校对，并有记录。4．高压 ...
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和能力的说明；（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。6．医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下内容：（1） 范围内；（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。3．适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品 ...
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基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力的说明；2．提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。(七)产品质量跟踪报告(适用于 的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。4．现有资源条件及质量管理能力(含检测 ...
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开办药品批发企业还应制定药品采购管理；销售和售后服务的管理；用户访问的管理；重要仪器设备管理；计量器具管理等内容。1001企业主要负责人应具有专业技术职称 厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。*3509验收药品应用计算机及时准确做好记录。验收 ...
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（1）条第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品 备查。第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。第二十五条医疗机构需要对原 ...
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：国务院部委规章（3）条第六条 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量 许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由 ...
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