说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。 ６．企业标准及编制说明 企业标准必须按ＧＢ１．１——８７“标准化工作导 意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。 ９．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定工作 ...
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第一部分：b型超声诊断设备yy/t0162.1-2009 49 手动轮椅车 全部项目 手动轮椅车 gb/t 13800-2009 50 软件 全部项目 软件工程软件产品质量要求与评价（square）square指南 gb/t 25000.1-2010 51 助听器 全部项目 电声学 助听器 第0 ...
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简称市信息办）是本市信息化工作的主管部门，负责全市信息化项目建设的统筹规划、管理、协调和监督，会同市计划、财政部门制定信息化建设投资年度计划并组织实施， 内市财政资金安排的开发集成类信息化项目（包括硬件、软件产品采购类信息化项目），其建设实行项目合同制管理。第八条市财政资金安排的信息化项目建设按下列 ...
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机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。 第四条省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。市(地级以上，下同)、县(含县级市，下同) 个人应在有效期满六个月前，向原发证机关申办换证。 第四章医疗器械产品管理 第十四条企业必须严格按标准生产医疗器械，凡有强制性标准的必须执行强制性 ...
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4：“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南附件5：“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南附件6：“基于功能基因组和结构基因组的药物分子 项目牵头单位负责项目的总体组织协调，督促检查项目实施情况，负责项目经费的管理与监督检查，协调处理项目执行过程中出现的问题，确保项目总体目标的实现 ...
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：指企业承担社会各方面委托研究开发、中间试验及新产品开发所获得的收入。六、自主知识产权、研究开发组织管理水平、科技成果转化能力、以及资产与销售额成长性的具体 二）各单项指标的测算依据1．核心自主知识产权（30）企业拥有的专利、软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种等核心自主知识产权的数量（不含 ...
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直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、 器具(如注射器)衔接上使用。由有机玻璃材料制成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 三十、数字化心电记录分析软件：用于观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、 ...
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卫生管理制度和记录；3、本规范和专业技术培训等制度和记录第四十九条产品制备管理文件应包括：1、制备工艺规程和标准操作规程。2、制备记录，内容包括： 授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应 ...
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第六十三条 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认 损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常。第一百一十六条 应建立血液产品贮存管理程序，满足以下要求：1.建立完整的冷链，使从采集直至发放到医院的所有血液 ...
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的，以本规定为准。各级卫生行政部门和各类医疗机构也要结合实际，制订具体管理办法。要列出工作计划表，明确时间节点要求，采取切实有效措施，规范医院信息系统 具有集中维护及审计功能的网络安全产品实现对所有信息管理人员日常系统维护操作的监控记录。4、强化信息查询管理。严格管理应用软件中的敏感信息统计查询功能， ...
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