、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地 监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的 ...
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药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科 体重等数据进行分析处理，用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值，以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断，作为II类医疗器械 ...
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管理局)：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将子宫热球治疗仪等产品的分类界定通知如下：一、子宫热球治疗仪：用于治疗妇女功能性子宫出血过多症 管理。 六、脑血流量监测系统：由计算机、显示器、探测器单元、计数器单元、软件系统、隔离电源等组成。用于测量吸入同位素133Xe的患者头部释放的r光子，并 ...
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）供应方资质 合 格（ ） 不合格（ ）有无伪、劣药品及明令禁止购销的产品 有（ ） 无（ ）评估记录 完整（ ） 不完整 （ ） 无中药饮片采购制度或 系统（CIS），建立基于电子病历（EMR）的医院信息平台。按要求使用相关财务软件，实现会计电算化。 实地考查。信息化建设不符合标准和规范，扣1分；无 ...
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、“常见恶性肿瘤预防、早诊及综合治疗研究”、“重大数字化医疗设备关键技术及产品开发”和“重大出生缺陷和遗传病的防治研究”列为支撑计划重大项目。现将项目课题申请指南 器研制研究内容重点突破植入式电刺激器模块设计与加工工艺，编程器及软件系统，以及集成制造等关键技术。研究目标研制出达到临床应用要求的高精密度 ...
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。第六十三条 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认 必须实施标识和隔离措施：血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常。第一百一十六条 应建立血液产品贮存管理程序，满足以下要求：1.建立完整的 ...
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（ ）供应方资质 合格（ ） 不合格（ ）有无伪、劣药品及明令禁止购销的产品 有（ ） 无（ ）评估记录 完整（ ） 不完整 （ ） 无民族药饮片采购制度或 （CIS），建立基于电子病历（EMR）的医院信息平台。按要求使用相关财务软件，实现会计电算化。 实地考查。信息化建设不符合标准和规范，扣1分；无 ...
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）供应方资质 合 格（ ） 不合格（ ）有无伪、劣药品及明令禁止购销的产品 有（ ） 无（ ）评估记录 完整（ ） 不完整 （ ） 无中药饮片采购制度或 系统（CIS），建立基于电子病历（EMR）的医院信息平台。按要求使用相关财务软件，实现会计电算化。 实地考查。信息化建设不符合标准和规范，扣1分；无 ...
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）供应方资质 合 格（ ） 不合格（ ）有无伪、劣药品及明令禁止购销的产品 有（ ） 无（ ）评估记录 完整（ ） 不完整 （ ） 无中药饮片采购制度或 系统（CIS），建立基于电子病历（EMR）的医院信息平台。按要求使用相关财务软件，实现会计电算化。 实地考查。信息化建设不符合标准和规范，扣1分；无 ...
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符合相关要求。 查阅相关资料，并实地考查。 设备、设施、医用耗材、消毒隔离相关产品与消毒剂不符合消毒规范，每项扣0.5分。 13.4.6.7.3医院消毒 系统（CIS），建立基于电子病历（EMR）的医院信息平台。按要求使用相关财务软件，实现会计电算化。 实地考查。信息化建设不符合标准和规范，扣1分；无 ...
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