医疗器械监管效能，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》和有关法规、规章，结合我省实际，我局制定了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理 信用等级。第十四条 对生产企业质量信用情况的评定每年一次，并实行动态管理，实施监督抽查制度。为确保质量信用等级的评定质量，省局每年将不定期地对 ...
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十九条 临床研究机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。参加临床研究的机构及人员应当了解 能保证安全、有效的；(四) 生产企业质量体系不符合要求，不能保证产品质量的；(五) 不符合国家食品药品监督管理局规定的其他情形。第九章 产品标准的管理第七 ...
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生产许可证。（二）进一步摸清底数，完善食品生产加工企业质量档案动态管理制度，夯实监管基础。在初步建立食品生产加工企业档案的基础上，进一步深化工作，全面掌握 报送当地政府及有关部门，坚决予以关闭。（三）进一步推进完善食品安全区域监管责任制，建立食品质量安全监管长效机制。按照"区为基础，两责合一，侧重两小 ...
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过期失效的问题，储存条件是否符合要求，特别是疫苗是否严格执行储存、运输的冷链管理制度等。 (三)防控药品、医疗器械储备环节 对承担防控药品、医疗器械储备 各省(区、市)食品药品监管部门要组织辖区内防控药品、医疗器械的生产、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查 ...
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食品产业的发展进程，为广大群众提供安全食品，提高食品企业参与国内外食品领域竞争的能力。四、切实做好餐饮业、学校、职工食堂等重点部门的食物中毒预防工作。各级 。各食品生产经营单位、餐饮业及各有关职能部门要实行严格的食品安全责任制。食品行业要实行食品卫生质量流通档案管理制度和食品卫生安全质量承诺制度。明确 ...
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规章（1）条第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。第三十四条委托生产的 第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；(八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；(九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；(十)医疗器械生产 ...
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的进货、验收、储存养护、维修使用、不良反应记录、大型医疗器械使用档案和质量管理制度建立等情况进行一次全面核查。重点检查医疗机构是否使用无产品注册证书、 组织企业进行自查、专项检查，市局组织抽查，特别是要组织企业认真学习《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）。在省、市局 ...
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五章 监督和责任第二十二条 各级食品药品监督管理部门应充分运用监督管理手段，建立并实施药品批发企业药品安全信用信息分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥 和监督药品保管、养护、运输中的质量工作3分药品质量管理机构收集、分析药品质量信息不全面、不及时3分药品质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和 ...
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监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日 有下列情况之一的，不予受理：（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或 ...
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，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。国家食品药品监督管理局二○○六年九月七日国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量 ，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。第十七条生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被 ...
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