核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废 委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明；(六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。关联法规：全国人大法律（1）条第四十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督 机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 ...
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销售、投标行为，重点监督企业是否超范围经营、销售投标产品的证件的有效性等。第十四条深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械经营企业及医疗器械产品的 依据企业上报的有关情况资料一般项41委托加工是否符合国家相关的规定要求检查委托合同及登记备案资料重点项42产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械 ...
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1）条第十七条临床试验材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同。（食品）药品监督管理局认为必要时，可要求生产企业提交临床试验须知、知情同意 有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。第三十三条医疗器械注册证书有效期满，需要继续生产或进口 ...
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的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，对委托生产产品的质量和销售负责。受托方应当按生产工艺和产品标准进行生产，按规定保存所有受托生产文件 监督管理局组织境外现场考核。第二十六条因故终止委托合同的，委托方应及时向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局报告，并办理相应的注销或变更手续， ...
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的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)，制定本细则。关联法规：国务院部委规章（1 国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证档案；用户(特别是植入类医疗器械用户)档案；员工及 ...
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报告表》。四、疫苗批发企业发现假劣或者可疑的疫苗，应立即停止销售，并立即向当地食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。五、重点检查。(一)经营资格和 冷藏运输工具是否进行定期检查、维护和更新并有记录。(四)购进疫苗时是否签订购进合同及质量保证协议，收货是否索取加盖企业印章的由药品检验机构依法签发的疫苗 ...
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。第六条医疗机构应对重点监控产品(见附件二)制订有针对性的索证规范，向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售 条使用医疗器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。第十二 ...
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应保证药品质量，并及时做好有关记录。5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并 4209）。*0801、4001、4204、4205、42099．制度应明确要求疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件； ...
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规定》），现予印发。《规定》自2003年10月10日起实施。上海市食品药品监督管理局二○○三年九月十二日上海市医疗器械委托生产若干规定（试行）第一条为了规范 书面合同。合同应当包括以下内容：1、委托方负责对受托方的质量体系审核；2、委托方对委托产品的质量控制方式；3、委托方的质量责任和负责产品的销售； ...
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