出处。是否有贵细药材、濒危药材，是否对原料来源进行过调研。处方来源，申报的功能主治(适应症)，用法用量及折合原料药量(临床拟用量，按60kg体重计算的g( 内容应予说明。简述稳定性考察方法及结果，说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。2．2．药理毒理根据需要提供相关研究结果。2．3 ...
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应当在卫生许可有效期届满三十日前提出申请，并提交以下资料：⑴《海南省卫生许可申报审批表》(申请延续)；⑵企业名称、法定代表人、生产范围、生产场地、布局、 报告；9、生产条件验收报告；10、产品设计包装(含产品标签)；11、产品使用说明书；12可能有助于产品评审的其他资料。(二)再次申报产品，需提交下列 ...
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，送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。多家 ...
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药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审 、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行 ...
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监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体 国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验 ...
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原剂型标准或已有国家标准。二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题，可认为该品种的质量可控性研究不符合要求 ，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。2．加速稳定性考察的温度等条件不符合要求，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。3．稳定性研究中 ...
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的问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械注册资料进行审核，重点核查二类医疗器械申报资料及临床研究的真实性。切实加强对医疗器械产品执行国家强制标准、临床研究 存在安全隐患和列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业的监管，对企业开办条件和质量体系执行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。(三)在 ...
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资料和临床研究的真实性为主要内容，协助有关部门组织注册申请人和研究单位对申报行为进行自查自纠，对国家食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种逐个再审查 。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系 ...
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全面核查，对国家食品药品监管局退回重新审查的拟注册品种逐个再审查，保证申报品种的真实、合法、规范和完整，依法查处弄虚作假行为。2.严格审评上报化学药品 加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系 ...
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%） 3-1承担完成课题情况（15分） 近5年来围绕研究室主要研究方向，以申报的研究室人员为主承担并完成了至少1项中医药科学技术研究项目的国家级课题或3项以上 分） 对于多年来坚持中医药传统诊疗技术方法应用和研究的加2－3分 4基本条件（10%） 4-1用房（2分） ★有不低于60Ｍ2的独立、专有办公 ...
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