，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品 内提出意见。仍有异议的，可直接向国家药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，经国家药品监督管理局审查后作出决定。第一百 ...
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。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应 和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册(Investigator?，sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的 ...
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疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。(五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后 规程》的规定。(三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证， ...
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上无法执行的，可直接向国家药品监督管理局提出修改或免予执行的书面报告，说明理由并提供技术资料和科学依据，经国家药品监督管理局审查后做出决定。第五十 十一条 国家药品监督管理局委托国家药典委员会组织药品检验所对药品试行标准进行复核，并根据该药品标准在试行期间的应用情况、国内外相关产品的质量标准和国家有关 ...
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数量限制行政许可事项，超过批准数量不予许可的。第八条 行政处罚案件调查终结并经主管局长批准后，拟作出下列处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证 下列步骤和顺序进行：(一)听证主持人宣布听证会开始，并介绍听证事由；不公开举行的听证，听证主持人应当说明理由。(二)听证主持人告知听证人员的组成(姓名和身份 ...
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应用三种不同剂量，高剂量以50％细胞生长抑制浓度为基准，否则应说明选定剂量的理由。标本制作时间：药物与细胞接触后应有适当时间最好包括整个细胞周期， 的同类药物进行适当的对比)。(二)对临床适用病种、用法和剂量范围，提出建议并说明根据。(三)指出该药在临床研究中可能出现的不良反应及应重点观察的毒副作用， ...
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申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导 na抗原）检测的试剂盒，应对除待测亚型外的其他常见亚型进行交叉反应的验证并说明详细情况。②交叉反应：易产生交叉反应的除待测抗原外的其他病原体的验证 ...
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审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。复审仅限于原申报资料，国家局应当在50日内做出结论，如需进行 注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP实验室进行，并有不良反应检索报告。3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、 ...
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的决定；（二）不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定，书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十二条（听证 听证的重大许可事项，食品药品监管部门应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，并按照《行政许可法》的有关规定组织听证。根据听证情况，作出行政许可决定。听证 ...
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.企业对评价结论持有异议，应在60个工作日内以书面形式，提出复审申请并说明复审理由。国家局应在3个月内组织专家进行复审，复审期间生产企业仍 5批产品的质量检验报告。 6.3 中间体质量标准：提供中间体的质量标准及其起草说明。 资料7. 稳定性研究资料 7.1 原料、中间体、成品稳定性研究：提供本品所用 ...
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