监督管理局审批。第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八 九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品 ...
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市)药品监管部门和有关单位，严格执行《药品说明书和标签管理规定》，做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。2．严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多 检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施，重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、 ...
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临床试验或验证，可参阅附件六“新药(西药)临床研究的技术要求”。(3)新药(西药)申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。(4)第三类新药 医生根据临床前药理研究结果进行周密的试验设计和观察并在有必要的设备条件下进行这一期试验。(三)受试者：选择正常成年人(进行过体格检查，无严重的 ...
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）有发展潜力的高新技术药械企业；（八）其它需要扶持的优势药械企业。符合以上条件之一的药品和医疗器械企业享受便利直通车服务，我局将实施动态管理并定期重新确认 信息服务费。服务措施之五：电子政务服务一、所有业务的政策法规依据、审批条件、申报材料、审批程序、审批时限、监管措施等资料都在我局政务公众网站上公开 ...
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、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对药用辅料研制情况及条件进行现场核查，抽取1-3个生产批号的检验用样品，通知设置或者确定的 五十三条生产药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门，并进行注册检验。第五 ...
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十二条 国务院食品药品监督管理部门应当在中药保护品种受理场所公示中药保护品种申报资料项目和有关的申请表示范文本。第十三条 药品生产企业申请中药保护品种应当按照 十五条的规定处理：(一)对符合法定条件的中药品种保护申请不予受理的；(二)不在受理场所公示中药品种保护申报资料项目的；(三)在中药品种保护受理 ...
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监督管理局。第七条广东省药品监督管理局对经各市药品监督管理局初步审查后报送的申报资料实行窗口受理并进行形式审查；同意受理的，向申办人开具受理通知书；不同意 》、《药品生产企业质量、生产负责人变更备案表》、《药品生产企业关键生产条件变更审批表》由广东省药品监督管理局另行印制。第二十九条本细则由广东省药品 ...
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。三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册申请提交资料外，还必须提供以下资料：（ ，还必须提供：（1）新生产场地所在国（地区）管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（2）该产品被允许在新生产 ...
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药监许〔2010〕454号）等有关要求，为规范化妆品行政许可工作，方便申请人申报，现通知如下：一、申请人应按照《化妆品产品技术要求编制指南》要求填写化妆品 否则应提供完整的检验方法。（七）化妆品产品技术要求所载明的使用方法和贮存条件应当与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的使用方法和贮存 ...
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和密码相结合的身份识别认证方式。（二）企业登陆省局网站首页，点击“行政审批申报系统”进行在线填报和提交申请事项。企业可随时查询申请事项的受理及审批工作进展情况。（三）企业电子申报经办人员须认真学习使用手册后，在线办理行政审批申报业务。（四）无上网条件的企业，可携带相关身份证明及相关资料到 ...
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