单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。（三）申报资料及要求申请 非处方药说明书样稿需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。5．.现销售的最小销售单位样品一份6．证明性文件应包括药品生产 ...
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办理备案； 2、认为无需修订，向市卫生局或相关食品安全监管部门或社会公众说明理由； 3、在备案有效期届满，认为标准继续有效，无需修订的，于有效期 六、主要备案材料的要求 (一)企业标准备案登记表 1、企业必须认真填写备案登记表，并由企业的法定代表人或者主要负责人签署，加盖企业公章； 2、企业应确保备案 ...
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许可申请人提交的申请材料齐全、书面承诺符合规定形式的，行政许可实施机关应当受理并原则上当场作出书面行政许可决定。需要颁发行政许可证件的，行政机关应当在作出 四十五条行政许可有下列情形之一的，行政许可实施机关应当注销行政许可，并书面说明理由，收回行政许可证件或者予以公告：（一）行政许可有效期届满未延续的 ...
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，或者擅自使用车载高音喇叭巡回播放，造成环境噪声污染的，给予警告，责令改正，并可处以500元以上1000元以下罚款；?（二）进行家庭娱乐、身体锻炼以及饲养动物 享有的权利。?第四十四条对城市管理行政执法人员不出示执法证件或者不依法说明理由和依据的，当事人有权拒绝处罚。?第四十五条城市管理行政执法人员 ...
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规定，对行政管理相对人的办事请求不予办理的，应在规定时限内向行政管理相对人说明理由，并向直接行政领导报告。行政管理相对人要求行政机关出具书面 不纠正的，机关效能投诉中心可以建议其上级行政主管机关或监察部门给予通报批评，并可以建议监察部门提请同级人民政府追究该行政机关负责人的行政责任。?第二十二条行政 ...
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实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。 五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查， 《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》(附件4)；不符合规定的，书面说明理由。国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料 ...
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提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。第十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在 日内完成认证，认证合格发给医疗机构'正电子类放射性药品GMP'批件。不合格应当书面说明理由。第十四条持有'正电子类放射性药品GMP批件'的医疗机构，其制备的 ...
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决定前应当填写《行政处罚事先告知书》(附表18)，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。药品监督管理部门必须充分听取当事人 家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、 ...
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现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定 药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查(不计入审批时限)。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。所加工的药品不得以任何 ...
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的规定。请各有关单位登陆国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）查询并认真组织学习。为严格麻醉药品和精神药品管理,保证《办法》的顺利实施,现就 监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。所加工的药品不得以 ...
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