试行） 国家食品药品监督管理局 2004.3.1 38 医疗器械临床试验规定 国家食品药品监督管理局 2004.4.1 39 药品经营许可证管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.4.1 40 互联网药品 办法》第六条、第八条、第十一条、第十四条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十七条、第三十条 ...
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》(国药监市[2001]444号)印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程 销售给使用单位或消费者的经营企业。 三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许可证正本、副本的编号前注明“ ...
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监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际， 、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品 ...
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、查源追踪、坚决打击”，最终达到扶正祛邪的目的。坚决取缔一批制售假劣药品、医疗器械企业，严厉惩处一批违法犯罪首要分子和惯犯，坚决曝光一批典型案件，依法从重、 地学，带着问题学。在制定药品管理法实施细则的同时，我们还要制定或修订相关的法规和规章。要制订《药品经营许可证管理办法》、城乡集市贸易市场销售药品 ...
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食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分 依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，直至依法收回GSP证书，吊销药品经营许可证。各省(区、市)药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和 ...
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的通知》的要求，对照我省制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布 和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产 ...
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实施条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及其《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》，按照国家食品药品监督管理局和省政府整顿规范 元以上的；5、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》涉嫌经营额达五万元以上的；6、零售经营企业出租、出借柜台且管理混乱的；7、超方式或范围经营 ...
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（国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：一、《通知》明确把体外诊断试剂作为 ，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品 ...
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暂行办法》、《执业药师继续教育管理办法》，规范注册工作程序和继续教育的管理，实施药品经营企业从业药师资格认定工作等，有力地促进了药品流通体制改革。4、 经营主体和经营行为的监管，对违法违规情节严重的要坚决依法吊销许可证，触犯法律的要追究刑事责任。切实加强对非法回收药品、一次性使用医疗器械行为的治理力度 ...
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省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。(三 ...
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