的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。与 中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加， 唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物 ...
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传播与影响日益扩大，中医药医疗、教育、科研和产品开始全面走向国际。因为原有的疾病没有得到充分治疗，新的疾病不断出现，医疗费用不断上涨，许多发展中国家 和技术水平。发展绿色中药材种植（养殖）业，促进中药材规范化生产，确保中药产业可持续发展；研制适用于中药生产的工程技术及其装备，提高中药制造业水平；加强对 ...
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列在前面。如没有来源于严格临床试验的不良反应发生率资料，其分类和各类不良反应应按其严重程度从重到轻的顺序列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚 配制方法及过敏试验结果的判定方法。7．可能产生药品滥用或药品依赖性的内容。8．因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、配伍等方面与药物 ...
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脂肪，31.6g蛋白质和57.4g糖类）一同食用时，AUCtf和Cmax增加70%。尚没有足够的数据来证实这些结果的临床相关性。临床药效研究时未进行关于食物消耗方面 ，一旦怀孕应立即告知医生。孕妇禁用利巴韦林。少量药物经乳汁排泄，因为对乳儿潜在的危险，不推荐哺乳期妇女服用利巴韦林。[儿童用药]目前尚 ...
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，机关将在无序运转，所有工作都无法正常开展；如果不想大局，议大事，没有体现参谋助手地位，将陷于繁忙的事务工作之中。所以，办公室工作是否定位准确， 国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》。在一些紧急事件的处理过程中，如果因为工作疏忽延误了处理的时机，后果将不堪设想。当前药品监督管理系统的值班和重大 ...
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某些药物存在潜在致癌的担忧因素，可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素，因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括：（1 进行动物致癌试验，但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市，尤其是没有满意的治疗方法时。参考文献（1）ICH，S ...
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】目前尚无儿童使用本品的经验。【老年用药】老年患者无需调整剂量。【药物相互作用】因为本品可使胃内酸度下降，有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑 会由于竞争性抑制而产生代谢上的药物一药物相互作用。奥美拉唑代谢物对胃酸的分泌没有作用。约80％的静脉内给药剂量以代谢物形式经尿液排泄，其余主要由胆汁 ...
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试验。六、代谢试验的资料：代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，因为不同化学物质在代谢方面的差别，往往对毒性作用的影响很大。在毒性试验中， 项；然后由有关专家进行评议，以决定是否需进一步试验。3.凡属尚无资料可查或国际组织没有列入允许使用范围的，先进行第一、二阶段试验，然后，由有关专家进行 ...
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