学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。(7)法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条 材料用A4纸，加盖企业公章，一式两份，附目录并按顺序装订。(二)省食品药品监督管理局对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1、申请 ...
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60例。采取多中心临床试验，每个中心所观察的例数不少于20例。(2)对罕见或特殊病种可说明具体情况，申请减少试验例数。避孕药要求不少于100对，每 受理其新药申报；⑤依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚；⑥发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；⑦对情节特别恶劣，造成严重后果者 ...
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、到货口岸、重量、加工包装日期等。第十四条 变更《进口药材批件》中的申请企业名称、到货口岸的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充 的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件；(三)原产地证明复印件；(四)购货合同复印件；(五)装箱单、提运单和货运发票复印件；(六)药材自检报告书复印件；(七 ...
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受到质疑的；(三)新资源食品监督和监测工作需要。经审核不合格的，由卫生部从公布的名单中撤除或撤销其《新资源食品批准证书》。关联法规：全国人大法律（ 企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。(二)申请变更产品名称的，除商标可以变更，其他 ...
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）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。第三条凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的 ，主要包括（但不限于）以下方面：（一）标准操作规程的制订和管理；（二）质量控制程序和质量保证；（三）合同的制订及审查；（四）环境因素的调控；（ ...
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供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。3． 使用动物源性原材料时，除检验外，还应审核 应有药品的申请和审批文件。6302 企业应有物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程6303 企业应有产品质量稳定性考察。6304 企业应有批检验记录。6305 可使用 ...
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的情况外，超过规定期限提出延续申请的； (四)其他属于不予受理范围的申请。 第十八条受理机构出具的“受理通知书”、“申报资料补正通知书”、“不予受理通知书”，均 的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文 ...
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申请的；（四）其他属于不予受理范围的申请。第十八条受理机构出具的“受理通知书”、“申报资料补正通知书”、“不予受理通知书”，均应当注明出具日期，并加盖国家食品 出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文 ...
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的情况外，超过规定期限提出延续申请的； (四)其他属于不予受理范围的申请。 第十八条受理机构出具的“受理通知书”、“申报资料补正通知书”、“不予受理通知书”，均 的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文 ...
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设置配送点应提交以下申报材料：1.申办配送点的申请报告；2.申办企业的《药品经营许可证》、《法人营业执照》、GSP认证证书复印件(需加盖企业红章 复印件、其他工作人员上岗证复印件、配送点负责人简历、任命书；3.配送点营业、仓储场所产权证明或租赁合同复印件；4.经营场所及仓库平面图；5.所提交材料真实性 ...
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