考虑，结合临床前研究基础决定具体的试验目的和试验设计。在完全不能获取国外的任何临床信息的情况下，应按照未在国内外上市药物的临床研究思路和策略进行临床试验， 需要注意：（1）一般情况下，不能仅依据三批样品的稳定性研究结果即删减质量标准中的检测项目，例如不能依据稳定性研究结果显示有关物质没有明显变化，即在 ...
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的职能是管理、控制和监督，有着丰富的内涵。尤其在当前各级财政状况比较紧张、财政支付能力有限的情况下，作为部门的财务工作，千方百计争取财政经费支持也是 很小，甚至根本无基数可划。 (二)基础设施相当薄弱。 由于基本上无资产可以上划，特别是没有办公场所，省以下药品监督管理机构组建后基本上都面临无处办公的 ...
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、广东麻章、浙江苍南等非法药品集贸市场反弹的情况。另外个别地区长期以来形成的变相药品集贸市场至今仍没有得到彻底解决，在全国影响很大。这些问题，如不 的连锁经营工作。去年我局发出《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》[国药管市(2000)165号]，组织了药品零售企业跨地区连锁试点。目前全国已 ...
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自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》，为进一步保障人民群众用药安全有效，经 。一方面，由于对处方药的管理不严格，导致消费者在没有足够的专业知识情况下，自我购买、不合理使用处方药，给群众的身体健康和生命安全造成 ...
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试销阶段，成本及利润率高一些，有助于鼓励开发新品种，但正式投产后没有适时将价格下调；外商投资企业生产的药品和进口药品价格往往定得过高，与国产药品在价格上 价格竞争机制不平等。药品价格管理机制也不完善，缺乏有效的手段进行管理和监督。在药品定价过高的情况下，国家对药品折扣率又无规范，致使一些药品生产、销售 ...
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业务由各级药材公司(包括隶属关系在商业局、供销合作社的药材公司，下同)批发机构统一经营。在没有药材公司的地区，由当地人民政府指定的部门负责经营。县以下地区 基础。各省、自治区、直辖市及计划单列市中药管理部门、药材公司，要根据本通知精神，会同有关部门，结合当地实际情况，制定具体方案和措施、组织贯彻实施。...
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交替，改革措施不配套，管理工作没有跟上，对医药商品的特殊性认识不足，在全国许多地方出现了各行各业多方插手药品批发业务的混乱情况。一些单位和个人违法经营， 日用生活用品。 七、认真整顿医药批发市场。根据《药品管理法》和本通知精神，针对当前存在的问题，对医药市场进行一次全面清理整顿，重点整顿医药批发市场。 ...
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或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、 在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。第五十五条生产过程中需要暴露的产品 ...
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监督管理机构编制和人员管理的通知》(国药监办[2001]93号)等相关配套文件，省以下体制改革工作进入实质性操作阶段。从各地反映的情况看，在地方党委、政府领导 确定的基本思路和参考数，是符合实际的，也是切实可行的。特别是各地编制管理部门，在地方行政编制大幅度精减的情况下，对药品监督管理体制改革给予了很 ...
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的要坚决予以取缔。卫生部、教育部和公安部在各地检查工作结束后，对部分地区的检查工作进行抽查，并将结果进行通报。 特此通知。 二00一年九月十七日 附：卫生部 重视，《食品卫生法》等法律法规没有得到很好的贯彻，学校食品卫生工作的各项措施没有得到落实；对于学校食品卫生方面出现的新情况和新问题不能及时地加以 ...
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