3级，分值分别为3分、1-2分、0分）4.技术培训（2分）承担项目管理和主要专业技术人员以及主要技术岗位的操作人员要接受正规的技术培训。（根据是否 自用原料需要有计划地生产，其他承担单位应与原料需求单位签订供货合同，施行订单生产，并切实按计划生产或履行合同。（绩效评价标准分为3级：所产药材90%及以上 ...
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研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第四章的相关规定。第二十三条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据需要对本行政区域内的产品研制情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构 ...
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委托加工活动已获得相应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核，。5．3．6对于审核中发现的不符合 结果时效性的合理界定；--出具检验结果的检验机构应具备的条件；--检验结果中的检验项目不全时的处理方式。5．3．8审核时间认证机构应根据食品链中的 ...
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条建设单位控股的物业服务企业，不得参与本建设单位开发建设的住宅物业项目的前期物业管理招投标。第三十七条通过招投标方式选聘物业服务企业的，招标人应当 企业签订代收委托合同，实行有偿服务。物业服务企业向委托单位收取手续费，不得向业主收取手续费等额外费用。物业服务企业代收的有关费用应当按规定在物业管理区域内 ...
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，药品包装用材料和容器的供应等，合同须符合国家法律、法规和药品监督管理的有关规定，并应予以公证。第一百一十九条委托双方应共同向拥有药品批准文号的 期间的应用情况、国内外相关产品的质量标准和国家有关要求，对药品试行标准、检验项目和方法等提出复核修订意见，将复核意见和检验报告一并报国家药典委员会，同时应 ...
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工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请 、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、 ...
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临床研究参加单位。第三十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究 检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托。第十四章药品注册标准的管理第一节基本要求第一百五十八条国家药品标准，是指 ...
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资料包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺 要求中对委托书的要求);2、变更的理由和依据，应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证 ...
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一次全项检验用量的三倍，数量不够不予收检。特殊情况委托单位可写出书面申请，酌情减量；特殊管理的药品（毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等）、 检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。6 药品检验报告书中各检测项目的书写要求：6.1 ［性状］6.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量 ...
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关联法规：国务院部委规章（1）条第二十三条药品委托生产申请材料项目应当符合国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》第三十四条规定的要求。关联法规 该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；(三)药品委托加工合同复印件；（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（五 ...
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