《食品生产许可证》。隶属于集团公司和经济联合体并有营业执照和分公司或生产厂点，必须独立申请《食品生产许可证》；没有营业执照的分公司、生产厂点可以由集团公司统一申请《 对企业生产食品的抽样检验。审查组对每个企业每个申证单元进行现场审查的时间一般不超过2个工作日。审查组完成审查工作后，应当尽快将审查情况报 ...
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，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局 2012年9月6日 药品定期安全性更新报告撰写规范一、 时间。⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。⑧对不良反应的描述。 ⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。 ...
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得以任何借口、任何方式利用集中招标采购牟取部门或者个人利益。 任何地区或者部门不得限制、排斥本行政区外的投标人参与投标，不得要求对本行政区的投标人进行任何 方式牟取招标代理权和其他非法利益，不得接受与其有产权关系的投标人的投标。第二十三条经办机构应严格执行价格主管部门发布的药品集中招标采购收费管理规定 ...
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原始答卷中存在的问题，调查机关向韩国大象株式会社发放了补充问卷，并在规定的时间内收到了公司的补充答卷。(3)听取利害关系方意见，接收书面评述意见立案后 了审查。(1)关于正常价值关于数量差异调整。初裁中，调查机关认为没有证据表明公司存在严格执行的、对所有销售客户统一适用的、依销售数量进行折扣销售的一贯 ...
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的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的 ...
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和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》。现予印发，自印发之日起执行。 国家食品药品监督管理局二○○八年六月三日 附件1：化学药品技术标准 一、制剂所用 、可以确认相同，研究图谱雷同（如HPLC图谱峰形相似可以重叠并有多数峰或全部峰保留时间相同）等。2．不同申请人申请原料药的合成工艺路线相同，且 ...
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控制的要求等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行研究。3．临床前稳定性研究的考察时间应能够保证制剂在临床期间使用的稳定性。申报生产时应提供长期稳定性试验研究资料。四 。2．改变工艺的补充申请，若药用物质基础没有改变，要求同仿制的中药、天然药物注射剂；若药用物质基础有改变，要求同新的中药、天然药物注射剂。 ...
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办法，争取在较短的时间内建立健全本地区药品 不良反应监测专业机构，开展本地区药品不良反应病例的收集、分析和报告工作。尤其是还 没有设立本地区药品不良反应 预定的各项 任务。 二、会议的主要收获大家普遍认为，会议是及时的。现在下发执行ADR监测管理办法，是形势发展的必然要 求，体现了国家对人民用药安全的 ...
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了对外资参与佣金及批发服务和零售服务的地域、股权、数量以及特许经营的所有限制，实施了新的《药品经营许可证管理办法》。医药分销市场对国内外资本全面放开 。据2003年第三次国家卫生服务调查结果显示，目前有44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障，基本上是自费看病。由于医疗保障覆盖面小、 ...
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、有利于合理使用和节约资源、符合环保要求的销售网络体系。力争用5年左右时间，使绝大多数农副产品批发市场和生鲜食品超市达到绿色市场标准，其中通过绿色市场 技术规范进行检测，形成有害物超标食品市场退出机制；二是进一步完善委托检验制度。没有自检能力的企业，要向依法设立的社会中介检测机构主动送检；三是进一步 ...
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