负责实施完成的临床试验。 不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案， ...
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，根据各项检验结果认真填写‘检验卡’，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经主管药师或室主任指定的人员对所采用的标准，内容的完整、齐全 0.×g"等；注射液或滴眼剂填“×ml:××mg"等；软膏剂填“×g:××mg"等；没有规格的填“/"。4.4.5 国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适用于 ...
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当地省级卫生行政部门出具的该原料(辅料)食用习惯证明。对国外有食用习惯，但国内没有食用习惯的原料(辅料)，则提供该原料(辅料)所在国政府管理部门出具的该原料(辅料)的 或政府主管部门出具的。5、证明文件应有单位印章或法人代表(或其授权人)签名。6、证明文件所载明的产品生产企业名称、产品名称等应与所申报 ...
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原物(件)，无法取得原件时，可以复制、影印，但应注明原件保存地址并由提供人签名。在诉讼过程中不得再向被处罚者或证人收集证据，经人民法院同意补充证据的除外 关联法规：全国人大法律（1）条第十九条违反食品卫生法行为在1年内监督机构没有发现的，不再处罚。特殊情况需要处罚的，须经省级卫生行政部门批准。前款期限 ...
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： □原件 □复印件 □无销售证明文件： □原件 □复印件 □无出口证明文件： □原件 □复印件 □无GMP证明文件： □原件 □复印件 □无处方□ 没有改变；□ 有改变(□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他)质量标准现行质量标准：□复核标准; □企业标准;是否与原 ...
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条生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物，应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他 ；(10)对取样过程的详细描述；(11)生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；(12)偏差查处记录；(13)最终产品检验记录；(14)以无菌操作方式生产药用 ...
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第三十二条 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、 （10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）最终产品检验记录；（14）以无菌 ...
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权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品。质量部门有权审查生产记录以确保没有差错，或对发生的差错进行必要的调查，有权参与审查批准工艺、偏差和 详细说明；10)对取样过程的详细描述；11)生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；12)事故和偏差调查记录；13)最终产品检验记录；14)以无菌操作方式生产 ...
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和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。5.6.3在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。8.3.2批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写 ...
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国家有关用章规定，并具法律效力。进口保健食品申请人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。（五）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。（六 产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单。（十）承诺书。1.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书。2.功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该 ...
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