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。1.产品配方(原料和辅料)原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如:以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、 报告等相关资料。注:上述资料能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。十、补发保健食品批准证书行政许可受理审查要点(一)申请人提出 ...
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监督管理局公章准确、无误; 5.需整改的制作《整改通知书》;准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请企业依法享有申请 名)对现场进行检查,填写现场检查记录,由企业法定代表人(非法人企业的负责人)当场签字确认。 2. 涉及特殊管理药品的,安全监管科组织现场检查,填写《特殊管理药品 ...
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产品质量保证能力要求》'初级要求'和 '高级要求'中加'*'的规定;加'*'的规定作为企业持续改进的建议,作为产品认证要求。6.4.3对于合格的申请人, 认证申请开始办理手续,认证机构应检查扩展的产品与已认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性,针对差异做补充产品检验和(或)工厂检查。 ...
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企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。 范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料; (三)应提交授权书原件(包括 ...
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生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。 产品范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料;(三)应提交授权书原件 ...
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企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。 范围、授权权限等;授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报,还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料; (三)应提交授权书原件(包括 ...
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签字。第三十二条《撤案申请表》,是案件立案后,经调查确认违法事实存在或者属于不予行政处罚的情形,承办人报请主管领导批准撤案的内部文书。第三十三条 申请执行的事项,包括罚没款数额、没收物品名称及数量等。“附件”应当分项列明作为执行依据的《行政处罚决定书》、《没收物品凭证》、《没收物品清单》、《送达回执 ...
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(五)对已确认发生严重不良反应的药品或可能危及人体健康的药品,省食品药品监督管理部门应依法采取立即停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并作出行政处理决定;市 八条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十九条本细则由 ...
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确认申报。各单位领导班子要对清理情况进行研究确定,经确认并由主要负责人签署意见后,向本级政务公开领导小组办公室(以下简称“公开办”)申报,进行审核备案。 面的意见和建议,主动接受监督。要把行政权力公开透明运行情况纳入民主评议重要内容,把行政权力公开透明运行工作作为党风廉政建设责任制的重要内容,及时受理 ...
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处理;(五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。第八条国务院卫生 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。第三十一条中国人民 ...
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