十条申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请 直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。 ...
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辅料质量标准或要求列入附录C。试验方法按下列顺序给出：A、原理；B、试剂和标准对照品(注明来源及纯度)；C、仪器设备或装置；D、试样制备； 评审的资料包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺 ...
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．委托研究1.1 委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作均应有委托合同或合作协议原件。1.2 被委托机构出具的报告书或单项报告图谱应加盖印章的 一致。4.6 处方工艺研究记录应有筛选、摸索等试验过程的具体内容。二、质量、稳定性研究及样品检验1．研究条件、仪器设备1.1 研究及检验必需的仪器设备 ...
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出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。 第二十三条精密仪器的使用应有使用登记制度 的内容外，尚应记录梯度洗脱的情况。2.5.8 抗生素微生物检定法：应记录试验菌的名称，培养基的编号、批号及其pH值，灭菌缓冲液的名称及pH值 ...
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期临床试验，然后申请试生产，试生产期间需进行Ⅳ期临床试验。三、研制中药注射剂的单位必须具备相应的技术力量和设备条件。四、处方(一)处方应体现源于中医药，发展 须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同，以确保其物料的质量和稳定性。26.动物源性的原材料使用时要详细记录， ...
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自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。 第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请 提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。 5．药学研究资料 ...
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规章（1）条第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受 九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照 ...
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，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数；（2）注明相应环节所用设备及型号；（3）以提取物为原料的，提供该提取物的生产工艺。3.相关的 检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告。8.2年内无违法违规行为的承诺书。9.受让方生产的连续3个 ...
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研制新产品、新技术所购置的单台价值在５万元以下的测试仪器、试验装置、试制用关键设备、微型电子计算机，以及经批准购置用于会计电算化的单个系统在５万元以下 确定对重点中药材生产扶持、开发中药材生产而发放借款时，应同接受单位或个人签订合同，明确扶持生产的品种和归还期限，并加强技术指导，务使发放的资金见成效， ...
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中药材扶持项目运行技术水平，促进中药材规范化生产，基地建设项目应建设一定规模的试验示范区，开展规范化生产技术开发和示范，包括规范化种植技术示范、优良品种采用、 1.基础设施建设（10分）项目承担单位应按计划进行基础设施建设和配套设备购置。基地建设项目，应重点进行药材生产基地和药材产地加工设施（包括土地 ...
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