供试品置冰室内2小时后，取出，用灭菌钢锥小心钻孔，使抛射剂缓慢释放，然后再用灭菌注射器加入适量稀释剂，混匀后吸取相当于10g或10ml的供试 ，置25～28℃培养箱内，一般培养72±2小时，如有可疑，可标记后适当延长培养时间。4.菌落计数方法4.1 菌落形态4.1.1 霉菌菌落形态：具有放射状或树状分 ...
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优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处。3-4 过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材；设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品 等级的要求分别制定厂房、设备、容器清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。放射性操作区与非 ...
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管路的安装应尽量减少连(焊)接处。3205 过滤器材不应吸附药液组分和释放异物。3206 禁止使用含有石棉的过滤材料。3207 设备所用的润滑剂、冷却剂等 等级的要求制定厂房清洁规。，4902 内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。4903 应按生产 ...
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的安装是否尽量减少连（焊）接处。3.2.5过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。3.2.6设备所用的润滑剂、冷却剂等是否 和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。5.3.1生产区是否 ...
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渗漉终点明确的视为收集量明确。（3）浸泡工艺中浸泡溶媒（包括溶媒浓度）、浸泡时间均应明确。（4）蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用 由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质，与原剂型相比，药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变，故应提供充分的研究资料，以说明改剂型品种与原剂型在 ...
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腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连(焊)接处。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。 4.直接接触药品的包装材料不得回收使用。 管理负责人批准后发放使用。 9.批的划分原则： (1)连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 (2)间歇生产的原料药， ...
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要求，国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划(见附件)，计划用3-5年时间，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括：分期分批完成原部颁 含量测定方法的建立、人血白蛋白铝含量测定法的验证、人血白蛋白激胎释放酶原激活剂含量测定法的验证、静脉丙球Fc功能活性测定法的验证、冻干 ...
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； 8、脚踏控制装置； 9、变压器； 10、网电源熔断器和过流释放器。 (三)考核时间、地点： 笔试时间安排在10中旬。具体时间、地点另行通知。 二、组织督促和检查 (一)督促和检查重点：企业电气安全检测设备是否齐全、设备测量精度是否符合要求、检测人员是否具备检验能力；企业 ...
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加样系统的液路和加样针的清洗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。十八、液体芯片飞行时间质谱系统：由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量分析器组成。 、跟骨压痛、疲劳性足跟病变等患者行走时疼痛。孔式跟骨垫：用于减低和释放脚跟底承受压力设计，能有效预防和改善一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等症状。 ...
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安全要求》、YY91079-1999《心电监护仪》和注册产品标准进行检验。检验项目为：时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率 、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器、控制器件和仪表的标记、与供电网的分断、外部标记等7项，电子 ...
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