管理，保证产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)等法律法规的有关规定，对此类企业 ，也从事医用光学器具、仪器及内窥镜设备类其它产品业务的，经批准后其经营范围核准为：“医用光学器具、仪器及内窥镜设备(含角膜接触镜及护理液)”。 ...
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、法规和规章，制定本办法。第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人 ) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记： (一) 生产、销售尚未取得产品注册证的 ...
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、设施、经费，为其开展工作提供必要的物质条件。(一)对市药品监督管理部门及其直属机构的人员经费，要按照编制内实有人数和国家规定的工资、 标准;负责一类医疗器械企业标准的备案审查;监督实施医疗器械生产、经营、使用管理办法和相关规定;对医疗器械生产、经营企业许可证进行年度验证;监督医疗器械广告;依法核发 ...
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(CMO)市场规模已达300亿美元，年增长率约为11%。上世纪90年代以来，医疗器械企业在产品的设计、实验、开发、制造、测试、销售、售后服务等整个产业链 实施了新的《药品经营许可证管理办法》。医药分销市场对国内外资本全面放开，标志着国内医药市场全面竞争时代的到来，我国的医药流通企业也真正进入了优胜劣汰 ...
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管理，根据有关法律、法规、规章的规定，制定本办法。 第二条 本办法适用于省局和省局委托市、州、直管市、林区局核(换)发的各类行政许可证书 、药品和医疗器械经营许可证、医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证的企业(单位)名称、注册地址(不含经营地址)和企业法定代表人、负责人以及质量管理负责人的变更事项 ...
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。第十七条 承担医药储备任务的企业组织采购的储备药品、医疗器械，必须是具有《药品(医疗器械)生产、经营企业许可证》的企业生产、经营的，同时要按市场价择优购进， 第九条的2、3、4规定。第三十八条 自治区医药储备资金的财务管理办法由自治区财政厅会同自治区经济贸易委员会另行制定。第七章 监督与检查第三十九 ...
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深圳市药品监督管理局二○○三年二月十八日广东省义齿加工许可管理办法（试行）第一条为加强义齿加工企业的监督管理，规范义齿加工企业许可条件和义齿加工秩序，根据《医疗 管理部门的监督检查。第十三条未取得《医疗器械生产企业许可证》进行义齿加工的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处理。关联法规：国务院行政 ...
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附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业质量管理规范》等相关法规，为规范定制式口腔义齿生产 供方评估制度，所用主体材料应具有有效注册证，并保存供方的资质证明（经营许可证、生产许可证、产品注册证等）、采购凭证等。对已确定的合格供方应与之 ...
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药品清单内容提供不齐全的一律按照从非法渠道采购药品论处；加强药品和医疗器械销售人员备案管理制度，建立药品销售人员和经营企业业务票据印章（印模）登记备案管理 发票（从农户手中直接购入中药材除外）。合法发票是指按照《中华人民共和国发票管理办法》规定，由药品销售单位开据的、税务部门统一印制的增值税发票和普通 ...
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二类），请按照安徽省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（皖食药监办转[2007 诊断试剂变更申请材料，除《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中增加经营范围所需材料外，另附体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表中的 ...
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