负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。第二十二条标准操作规程的副本放置应方便使用。第二十三条根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关 部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。三、主要 ...
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。第三十六条在ⅰ期试验中，受试者通常未获得治疗利益，申办者应给予受试者合理的经济补偿，对因参加试验而受到损害的受试者，申办者应承担相应的治疗费用和 更改痕迹；计算机系统升级时应及时保存原有数据，防止数据丢失或更改。计算机系统的使用应有严格的登陆权限和密码管理制度。第四十八条数据录入应有核查措施（比如双 ...
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较大的浙江东阳制售回收一次性医疗器械案件。至2000年底，全国共排查生产使用单位17766家，捣毁制假售假窝点197个，违法回收加工一次性医疗器械窝点22个 》对于监督不力或失职、渎职的药品监督管理部门及责任人设定了相应的法律责任条款。也就是说，如果我们不能正确处理审批与事后监督之间的关系，再轻视监督 ...
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引导管理相对人和社会公众加深对药品法律、法规的认识和理解，熟悉并掌握相关条款，使学习宣传过程成为群众了解药品监管工作的过程，帮促管理相对人普遍做到 科学制定药品抽验工作计划，建立监管对象药品抽验质量档案和药品质量评价体系。合理分配和使用抽验经费，切实加强监督管理。加大监督性抽验的比例和监督检查的覆盖率 ...
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人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证 （满分５０分，合格分４５分）１．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分２５分，合格分２５分）２． ...
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安全，以及《食品生产许可证》、食品市场准入标志的使用情况等。(一)已出售的食品存在危及人身健康安全的不合理危险时，质量技术监督部门应当依法组织实施存在 可以按照省级物价部门的规定执行。实行委托检验的，可以根据合同双方约定的条款执行。 附：一、食品生产企业保证产品质量必备条件专项调查表(示意表)(略)二 ...
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质量标准。3.5综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。3.6临床资料3.6.1申请一级保护品种的临床资料应能 。3.13.4进一步开展临床和基础研究，进行更大范围的临床观察，完善使用说明书，指导药物合理应用。如应针对品种特点和现有研究资料的不足，明确主治范围、 ...
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广告行为的；(八)储存、养护设施设备不符合相关要求的；(九)未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输药品的；(十)未执行药品不良反应报告制度的；(十 缺陷2项或一般缺陷10项以上的(涉及本办法第十三条、第十四条相同条款除外)。关联法规：国务院行政法规（1）条第十四条 药品安全失信等级有本 ...
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专业合作经济组织以及从事水产品收购的个人与水产品市场主体签订的已明确质量安全责任条款的购销合同；（四）进口的水产品应出具我国政府的检验检测机构出具的 活动。推行健康养殖模式，实行无公害生产，合理投饵，不得造成水域环境污染，影响水产品质量安全。养殖过程中严禁使用国家明令禁止的药物、饲料添加剂等有毒有害 ...
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或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监督员，对本机构使用的饮片进行不定期抽查，并做检查记录，检查工作每月不少于两次。发现质量可疑或不合格的饮片，医疗机构应立即停止使用，并查明原因，做出相应的处理。第九条医疗机构对中药材和饮片的质量验收，应选派严于律己、奉公守法， ...
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