的语言。当然声称需符合含量声称的规定。专家认为，在目前的情况下，规定强制标注的8种营养素的声称可能是明智的，一方面，在实施过程中我们需要不断总结经验 单位或进口代理商进行确认外，也可由经销单位协助确认。协助确认是指经销商可以通知生产企业，如得到生产企业委托授权后，可以由经销商予以确认。此外，还明确规定 ...
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总结报告，签名并注明日期后送申办者。第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。第六章申办者的职责 参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实 ...
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管理局:现将国家食品药品监督管理局《关于印发[SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点]等技术要求的通知》（国食药监注[2003]128号）转发给你们，请 评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察 ...
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国家规定的销售利润率作价。 （二）列入国家新药管理范围的药品，在国家新药保护期不变的情况下，新药保护期结束后５年内仍可执行原利润率规定，即一、二、 指定报刊上公布，以供企业进货和制定价格时参考。对于产地省级价格主管部门没有登记公布的药品价格，销地省级价格主管部门可以进行登记。 （三）药品价格登记只限于 ...
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肿瘤的抗肿瘤药物，通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下，后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗 上市前可不必进行动物致癌试验，但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市，尤其是没有满意的治疗方法时。参考文献（1） ...
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价格[1998]2196号)及有关文件精神，现结合我省实际，对我省进一步完善药品价格政策通知如下： 一、适当放宽部分药品销售利润率为鼓励企业研制开发新药、促进技术进步和 从第4年起，要按国家规定的销售利润率作价。(二)列入国家新药管理范围的药品，在国家新药保护期不变的情况下，新药保护期结束后5年内仍可 ...
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的要求，在继续强化“六查六看”基础上，重点检查经营者、市场开办企业、柜台出租企业、展销会举办企业履行食品等产品安全管理责任和义务的情况，加大市场 法定要求进行检查并做好检查记录。对市场开办企业、柜台出租企业、展销会举办企业没有及时审核、检查或者伪造检查记录、发现销售不符合法定要求产品以及其他违法行为不 ...
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10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。（二）重新 通过了生物学评价后，还要进一步通过临床， 验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量 ...
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重点工作来抓。2000年底，国务院下发了《关于严厉打击制售假劣商品犯罪活动联合行动的通知》。2001年初，专门召开了'全国整顿和规范市场经济秩序工作会议'。整顿药品生产 ，以会议传 达会议，一定要抓督促检查，抓落实。在督办工作上，国家药品监督管理局在人手十分紧张 的情况下，组织力量搞督办，取得了很大的 ...
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的连锁子公司，且法定代表人与母公司法定代表人为同一自然人的连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许委托母公司向连锁企业的 面积可降至20平方米。五是鼓励发展村级连锁非处方药药柜。在没有零售药店或连锁门店的村，允许连锁企业依附村级食品、百货等商业网点以及村卫生室、 ...
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