、质量标准及依据；(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表 委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内 ...
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单位。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。临床 药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。第十二章 药品注册标准的管理第一节 基本要求第一百五十五条 国家药品标准，是 ...
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实验方案的制订与管理有以下基本要求：（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；（二）不应与委托合同或临床试验 者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。附件： 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南brbr /（试行）》起草说明药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册 ...
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途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。8.拟进行的临床和实验室检查项目、药代动力学分析等。9.试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与记录制度。10 履行我国规定的责任。申办者按国家法规有关规定，向药政管理部门递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十二条 ...
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项目建设单位严格执行基本建设程序，按照基本建设管理制度的规定进行项目管理；加强合同管理，增强法律意识，规避合同风险。 二、系统灾后恢复重建执法设备购置按照《 房屋鉴定、修复设计施工图、预算控制价、招标清单工作已完成，但未签订相应的委托合同。朝天局维修加固工程，修复方案施工图设计只有单方委托书，未签订 ...
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国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。第三十三条申办者选择临床试验 的一名研究者。申办者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员(Monitor)，由申办者 ...
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制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：(一)药品进口申请表；(二)购货合同或者订单复印件；(三)国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；(四)相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；(五)接受使用单位委托代理进口的，还需提供 ...
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函(2002)282号)要求，为切实实施好食品质量安全市场准入制度，加强食品质量安全监督管理各项工作，现将有关问题规定如下：凡在中华人民共和国境内从事食品生产加工 的检验机构进行食品出厂检验，并与检验机构签订委托检验合同(附七)。委托出厂检验中强制管理的检验项目及检验频率和次数由《实施细则》规定。 九 ...
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后产品的质量。5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内 的申请。2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。3．生产技术转让合同原件。4．受让方药品说明书和标签 ...
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产品的质量。 5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物 的申请。 2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。 3．生产技术转让合同原件。 4．受让方药品说明书和 ...
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