机遇和挑战也到了刻不容缓的地步。在这样的历史时期,加快GSP认证步伐,努力推动监督实施GSP工作向前发展就更具有深远和现实的意义。各级药品监督管理 措施以及要求通知如下:一、实施步骤(一)2002年年底前,根据GSP所规定的划分企业规模的原则,对全国大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业实施 ...
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可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史,采用这样的评价,其结果可能不必再进行试验。由于医疗 的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告(如果有)生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T 16886-ISO 10993系列标准规定进行并出具报告。六、 ...
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加工企业的从业人员不足10人,有些不具备起码的必要生产销售条件,给食品安全带来很大隐患,而这样的生产经营者,有的还取得了卫生许可证,这种现象与食品卫生许可 和卫生监督机构要树立“有权必有责、用权受监督、越权要追究、侵权要赔偿”权责一致的理念,严格按照有关法律法规和本《办法》的规定,完善本地区食品卫生 ...
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4.其他根据产品剂型,应有外观(如固体、液体、色泽、澄明度等方面的描述)、水分、PH值、装量等方面的规定,可参照现行版《中国药典》相关规定执行。 中产生免疫应答,其生物学效应有所改变,并可能因形成免疫复合物而导致有毒性反应,而这样产生的毒性反应与人体安全性显然无关。另外,由于产品效价、生产工艺或者产品 ...
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》的重要工作之一,特别是在我省这样一个多民族聚居、穆斯林人口近百万的省份,做好清真食品管理工作显得尤为重要。因此,各地区各部门要进一步提高认识,认真 、工商部门举报。各级民族、工商部门要认真贯彻《条例》的有关规定,凡进入我省按照清真食品销售的肉食品,其经营者必须出具屠宰地、生产地县级以上民族工作部门的 ...
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、分发方式及储藏条件;(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;(十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;(十二)疗效评定标准,包括评定参数的 履行这一职责。3.世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告:“只有在符合病人的 ...
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