自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予 应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。3．生产技术转让合同原件。4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5．药学研究资料： ...
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处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容。 是否 二、质量、稳定性研究及样品检验 2.1研究条件、仪器设备 2.1.1＊是否具备研究及检验 研究 5.2.1委托其他机构进行的研究、试制、实验、检测等工作是否有委托合同或合作协议原件。 是否 5.2.2被委托机构出具的报告书或单项报告图谱是否 ...
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保证部门的报告，详细记录采取的改正措施。10．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。本条为安全性研究机构附属于某一单位时 控制在规定的范围。第二十三条安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备，包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等 ...
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安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。（四）质量保证部门：系指非临床研究机构 五条非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。第四章仪器设备和实验材料第十六条非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备 ...
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保证部门的报告，详细记录采取的改正措施。10．与协作或委托单位签订书面合同或协议，报所属单位领导审批备案。本条为安全性研究机构附属于某一单位时 控制在规定的范围。 第二十三条安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备，包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等 ...
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并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面 ；(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求；(四)确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责 ...
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检查 □是□否认证检查时 目 前 变更情况(与认证检查时比较)人员总数认证检查时 目 前 变更情况(与认证检查时比较)试验设施面积(m2)SOP数量仪器设备总值(万元)完成的药物数 2004年 2005年 2006年总 数创新药化学药中药生物技术药获SFDA批准完成的试验 ...
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用数显底厚仪 所有规格21 90318090 壁厚仪 所有规格22 90318090 药用瓶耐内压力检测用线性增压内压力试验机 所有规格二十九 塑料加工设备(一) 塑料制品液压机1 8477 塑料制品液压机 所有规格(二) 注塑(射)机1 84771010 注塑(射)机 锁模力≤4000t(制品重量 ...
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研究在取得卫生行政部门的批准后，研制单位要与卫生行政部门指定的医院签订临床研究合同，免费提供药品(包括对照用药品)，并承担临床研究所需费用。关联法规：国务院部委 的试验设计。提出具体的观察例数、项目和方法，并在有必要的设备条件下进行这期试验。(二)受试者：选择正常成年人(体格检查无心、肝、肾功能异常， ...
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的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的。（三）药品临床试验管理规范（GCP）GCP是英文Good Clinical Practice的缩写。它是为保证药品临床 据的有价值的临床资料。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范（试行）》；国家食品药品监管局成立后对该规范进行了进一步 ...
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