批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。 第三十七条伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核 受试者参加试验是否需要承担费用。 4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加 ...
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实质性修改的，应当重新出具检验报告并说明理由。国家食品药品监督管理局根据具体情况研判是否需要第三方许可检验机构对检验结果进行最终确认。第四章质量管理第十五条许可 第三十五条申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原许可检验机构提出复核申请。第三十六条检验报告不得涂改增删，许可检验机构不得对 ...
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文本；（八）省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他材料。申请人委托他人提出许可申请的，委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。已经具有 ，许可机关应当自受理之日起二十日内作出是否准予许可的决定。二十日内不能作出许可决定的，经许可机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的 ...
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如果对实地确证时间及人员提出变更、人员回避要求的，理由正当的，应当采纳。 第六条现场核查的内容： (一)管理制度制定与执行情况：是否建立了与所配制的 。可根据实际情况，派有关专家参与，现场核查小组由2－4人组成。 (二)现场核查人员可以向被考核单位的有关人员就申报品种有关情况进行询问。必要时，可以对 ...
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不予许可的审查决定，二十个工作日内不能作出决定的，经批准可以延长十个工作日，但需将理由告知提出申请的经营者，法律、法规另有规定的按照其规定执行，依法 并逐项加盖申请单位公章。2、收到申请资料后，对资料的完整性进行审查，5日内决定是否受理。资料齐全的，发受理通知书；资料不完整、不符合法定形式的，告知补正 ...
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分歧，主办部门的主要负责人应当出面协调，仍不能取得一致时，主办部门可以列明各方理据，提出建议，并与有关部门会签，属于国家药品监督管理局与国务院其他部门 前，办文单位的有关人员应当进行复核，重点是：审批签发手续是否完备，附件材料是否齐全，格式是否统一、规范等。其中上报党中央、国务院的重要公文，公文印出 ...
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可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书(副本)向卫生厅(局)提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生厅(局)转报卫生部审核发给批准文号。关联 判定其“显效”以上的疗效。对于特殊病种或疑难病证可以观察其“有效”以上的疗效。此外，还应密切注意是否出现一些未意料到的不良反应，对此应做好记录并 ...
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分歧，主办部门的主要负责人应当出面协调，仍不能取得一致时，主办部门可以列明各方理据，提出建议，并与有关部门会签，属于国家药品监督管理局与国务院其他部门 前，办文单位的有关人员应当进行复核，重点是：审批签发手续是否完备，附件材料是否齐全，格式是否统一、规范等。其中上报党中央、国务院的重要公文，公文印出 ...
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有关法律、法规、规章及粮食收购政策。（二）粮食经营者使用的粮食仓储设施、设备是否符合有关标准和技术规范。 （三）粮食经营者在粮食收购、储存活动中，是否按照 。第十五条有下列情形之一的，由粮食行政管理部门责令改正，予以警告，可以处20万元以下的罚款；情节严重的，由粮食行政管理部门暂停或者取消其粮食收购 ...
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材料；（四）取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人，是否按国家的规定向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的普遍服务或者未经作出 行政许可实施主体工作人员对监察机关或其任免机关所给予的行政处分不服的，可以依法提出申诉。第二十一条行政许可实施主体及其工作人员违反本规定给利害关系人造成 ...
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