生产及检验能力是否匹配。4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行 转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。12．无菌分装环境、设备(单机、联动线及其生产厂家)、过程监控等及其再验证。更换 ...
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、课题执行情况验收自评价报告 三、课题经费决算表 四、课题试验基地、中试线、示范点等一览表 五、课题购置仪器、设备等固定资产一览表 六、课题验收信息表 七、课题成果登记表 八、课题技术总结材料（须包括试验方案、随机方案；纳入研究的病例清单；） 九、课题任务书复印件 十、反映课题进展的 ...
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试行)》外，还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行 周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。(5 ...
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构建科技创新的公共服务平台。支持张江生物医药基地公共服务平台、浦东生物医药科研设备共享网络、生物医药行业专利数据库与检索分析系统等专项性科技公共服务平台开展 研究的标准化、国际化，满足国际化、跨地区、多中心临床试验的需求。为已经上市的新药提供IV期临床试验和处在监测期的新药提供有效性及不良反应监测。 ...
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的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；（二）药品包装标准；制药用原料、辅料类（一）制药用 条进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。第三章标准化工作的管理第十条国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作， ...
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和卫生检验。第二口岸发现问题时也应通知第一口岸。 7.检验中发现我国卫生标准或合同规定以外的有毒有害物质(或其它异常情况)时，应立即报进口食品卫生监督检验所，并 如：呆滞或不安、呕吐、晕厥、抽筋、便秘、皮毛竖起等症状。2.凡在试验期间的实验动物发现有死亡，中毒等异常情况，每组实验动物都需及时解剖进行 ...
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文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T ...
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七十二条新的药用辅料持有者转让新的药用辅料生产技术时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品 辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求，配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备，符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。第七十七条申请已有 ...
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检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料；(二 检验不合格仍销售或者使用的；(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进 ...
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、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否按规定与物料供应商签订合同；每种物料供应商的档案是否齐全、完整。（七）原辅料的验收、抽验、检验 、时间间隔；查看待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验。（十一）监督检查无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证 ...
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