已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种 申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报 ...
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保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。关联法规：全国人大法律（2）条第二条本办法所 管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的， ...
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实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。关联法规：全国人大法律（1）条国务院行政法规（1）条第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的 ，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡 ...
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的合法权益，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》和有关法律、行政法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。第二条凡在自治区行政区域内从事产品生产 检查执法证件等，才能向受检者抽取样品。抽取的样品应当在市场上或者企业的待销产品中随机抽取，抽样的方法、程序和数量应当符合国家和自治区产品质量监督 ...
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方式、补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限等；(五)告知当事人行政复议、行政诉讼的权利及申请复议期限、起诉期限；(六)裁决机关的名称 追究刑事责任。第三十五条被强制拆迁入拒绝、阻碍执行公务，未使用暴力、威胁方法的，由公安部门按照《治安管理处罚条例》处理；使用暴力、威胁方法 ...
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)药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第十三条省 主要包括国家(省)药品质量公告数据、GMP认证数据、GSP认证数据、中药保护品种数据和行政保护公告数据等。【验收办法】验证数据库总数，并依据国家和省级食品药品监督 ...
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的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。第三十三条《药品经营许可证》由国家食品 ...
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或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；(四)申请材料 ；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记 ...
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食品生产经营，不实行许可制度，采取相关部门现场核查出具审核意见方法。为营造优质高效的服务环境，规范行政行为，提高办事效率，申请受理实行“工商统一受理，抄告 现场勘察，认真履行职责。第二十一条 审核联办部门在接到工商部门开出的联合审核事项告知书后，在十五个工作日内出具现场制售食品审核意见，并将审核意见 ...
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的，注销其备案。 市卫生局在注销企业标准备案前3天，告知企业有听证的权利。企业要求听证的，市卫生局按规定组织听证。 市卫生局在延续企业标准备案或者注销 、确定依据，如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法等统计数据，与有关法律、法规和强制性标准的关系； 3、企业标准制定过程和与相关国家标准、地方标准 ...
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