含有分类为有毒药材，且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。（三）处方中含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。（四）处方中含有现代研究发现 ...
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； (三)十二个月内累计受到二次以上罚款的食品卫生行政处罚的； (四)生产经营不符卫生标准的专供婴幼儿、孕妇、老年人食品的； (五)经现场考核发现该单位重点食品生产经营人员的食品安全法规、知识和技能掌握情况较差的。 ...
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假药、劣药有《实施办法》第五十条规定的情形和下列情形之一的，视为情节严重，应当从重加倍处罚：(一)生产、经营、配制、使用假药、劣药用于计划生育或以孕妇女和儿童为主要使用对象的；(二)明知或者应知药品为假药、劣药而进行生产、经营、配制、使用的；(三)伪造许可证、药品标准、批准文号、检验报告单，并进行 ...
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补充申请事项中，(一)、化学药品、生物制品和放射性药品处方药说明书，不作修订其内容，仅修改格式的；(二)、中药、天然药物处方药不需增加[孕妇及哺乳期妇女用药]、[儿童用药]、[老年用药]、[药物相互作用]、[临床试验]、[药理毒理]、[药代动力学]等项目的，以及注射剂品种拟在[药物相互作用]项下仅 ...
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、劣药，有《药品管理法实施办法》第五十条规定的情形和下列情形之一的，视为情节严重，应当从重处罚：(一)生产、销售配制的假药、省药用于节制生育或者以孕妇为主要使用对象的；(二)明知或者应知药品为假药、劣药而进行生产、销售、配制、使用的；(三)利用伪造或者变造许可证、药品标准、批准文号、检验报告进行生产 ...
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目标人群，不能超出临床试验的范畴。【不良反应】应基于临床试验的结果，并兼顾已上市同类产品说明书的内容。【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【老年患者用药】【儿童用药】【药物相互作用】可以参考已上市同类产品说明书的内容。同时检索有关文献，以丰富此部分内容。...
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工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；5．功能主治与古代医籍记载一致；6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。（四）该类 ...
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（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（二）对主要使用人群的危害影响；（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（四）危害的严重与紧急程度；（五）危害导致的后果。第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级 ...
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采集过程、在显示屏上显示采血时间、在血液流量异常和采血结束时发出警报的功能。不作为医疗器械管理。五十一、胎儿环境声采集系统：通过传感器从体外采集孕妇的心跳声、腹腔内声音，通过计算机声卡采集到计算机中进行分析和处理，从而还原成胎儿环境声的系统。并刻录成CD加以保存作为纪念。胎儿环境声包括：母亲心跳声 ...
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腱痛、膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病变等症状。运动型鞋垫：预防运动损伤、缓冲地面对足部的对应力、矫正足部不规则的运动带来的损伤、合理分布足底压力。孕妇减震垫：用于妊娠女性，减少由于自身过重增加的震荡力，减少震荡力给胎儿带来的不适。缓解妊娠妇女腿部肿胀乏力。孔式全足垫、减震式全足垫、布基减震式足垫 ...
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