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关系、产权关系或者其他经济利益关系的;(四)有关变更事项未经审批的。第三十条提供互联网药品交易服务的企业为未经许可的企业或者机构交易未经审批的药品提供服务的,( 交易服务的企业组织专家组进行现场验收。第四条本标准中有明确量化指标的验收项目,必须达到相应的指标要求,否则视为验收不合格。第五条本标准中没有 ...
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存放;是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样;委托检验项目是否按要求进行委托检验;标签、说明书的使用管理情况;不合格制剂被质量公告通报 进一步加强医疗机构制剂配制相关事项的监管一是加强变更事项的管理。对于《医疗机构制剂许可证》许可事项和登记事项发生变更的,以及医疗机构制剂室的关键人员和关键 ...
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经营许可证》换证工作方案 为切实做好我省《药品经营许可证》换发工作,进一步规范许可行为,规范药品市场秩序,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法 换证,由其法人企业一并申请。在换发《药品经营许可证》时,拟变更药品经营许可、登记事项的企业,可按照国家局《药品经营许可证管理办法》规定与换 ...
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确定有效期。中药新药稳定性试验要求除另有规定外按下列要求进行稳定性试验┌───────┬───────────┬───────┐│剂型 │稳定性考核项目 │室温考核时间 │├───────┼───────────┼───────┤│1.药材 │性状、鉴别、浸出物、 │ ││ │含量测定、霉变、虫蛀 ...
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试验方法 感官评价 GB 1185612 净含量 定量包装商品计量监督检验规则 JJF 1070附件2.6威士忌酒产品认证检验方法序号 检验项目 检验方法名称 标准编号1 酒精度 威士忌 试验方法 酒精度 GB/T 118572 总酸 威士忌 试验方法 总酸 GB/T 118573 总酯 威士忌 ...
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设备是否能够保持正常使用;企业负责人、质量负责人、经营地址、仓库地址等是否擅自变更;查验记录,冷藏、运输、验收等制度是否得到落实等。四、专项检查的 落实工作责任,确定检查项目,提出工作要求。(二)组织实施阶段(2008年11月中、下旬)1.企业自查。由企业对照体外诊断试剂经营许可的规范性文件要求自查, ...
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药理毒理、临床研究,以保证工艺变更前后产品的等同或一致。3.制剂处方及制备工艺研究多组分生化药注射剂处方及制剂工艺的研究项目和研究思路总体可以参照常规化学 保护剂种类和浓度等)在实际生产过程中不得再改变,必需维持在验证时确定的许可范围内。如果超出原限定的范围,需要重新进行验证。四、质量研究及稳定性研究 ...
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十四条 食品药品监督管理部门应当建立辖区内餐饮服务提供者食品安全信用档案,记录许可颁发及变更情况、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。食品药品监督管理部门应当 按未取得《餐饮服务许可证》查处:(一)擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的;(二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的; ...
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编号按照以上要求进行编排。 (六)《药品经营许可证》换发后,药品批发企业提出变更仓库地址(不包括增减仓库面积)的,企业应具备《北京市开办药品批发企业暂行规定》 重新申请验收、不予通过; 3.予以通过的判定标准为:否决项目和严重缺陷项目均不得出现,缺陷项目不得超过3项; 4.限期3个月整改的判定标准为: ...
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九条食品生产经营者应在卫生许可证的许可范围内从事生产经营,不得擅自变更卫生许可证所许可的内容。确需变更的,应申请变更或重新办理卫生许可证后方可经营。第 另行制定。第十五条食品生产企业应设立食品卫生检验室,对不能开展的检验项目,可委托经卫生行政部门认可的检验单位进行检验。各类食品、食品添加剂、营养强化剂 ...
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