十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后，应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。 第二十五条 国家食品 国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关进口药材批准证明文件。 关联法规：全国人大法律（1）条第四十四条 在进口药材审批、 ...
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第三十一条口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关 《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)。(二)变更到货口岸申请人需报送下列资料一式一份。1、《进口 ...
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特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《 应向局受理中心提出中药保护品种补充申请。十、中药品种保护申请企业可以在国家局政府网站上下载《中药品种保护申请表》（附件3）或《中药保护品种补充申请表》 ...
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。所有课题申报人均不得参与两项以上本项目课题的申报。5.中央和地方各级政府公务员不得主持本项目课题申报；事业单位(含研究机构)的专职管理人员参与课题研究 申请；课题立项前已经发生的各项支出不得列入课题预算。5、课题预算编制的规范性要求。◆金额单位和数据精度：预算数据以“万元”为单位，精确到小数点后面两 ...
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部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。第六条 药品注册申请人( 药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理 ...
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。 第十二条伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面： （一）标准操作规程与伦理审查 有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。 2.11 跟踪审查的相关文件。 附3： 术语表 特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种 ...
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应当符合下列要求： （一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国 一般性的要求，以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。 二、主要内容 新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容： （ ...
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体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全 “黑名单”、 “不良记录”等方式，发挥市场调节与社会监督作用，促进药品研制过程的规范性，保障药品研究结果的可靠性，促进药品研究良性发展，从源头上保证药品的 ...
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的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门 在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数 ...
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的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门 在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数 ...
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