在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：(1)方法相同，指标不同的，按高指标制订。(2)由于生产工艺及条件的不同而造成 资料。11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。12.稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性 ...
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意见(国产)；(三)来源、名称(包括种属、拉丁文名称、菌株号等)；(四)培养条件资料(培养基、培养时间和培养温度等)；(五)保藏方法、复壮方法及传代次数； ，应提供如下材料(原件1份)：(一)评审意见通知书；(二)补充材料。八、申报单位申请变更卫生许可批件的，应符合卫生部有关规定，应向卫生部提出申请， ...
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需要设立专门的艾滋病疫苗临床研究基地并加以严格管理。艾滋病疫苗临床基地应具备下列条件：(一)得到国家有关管理部门的批准，遵守GCP规则。最好有疫苗临床试验的 全过程进行严密监控，并在申请临床研究时须提供下列资料：1．提供申报单位符合GMP生产条件的证明。2．提供临床研究单位和直接参与研究人员的名单和 ...
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的经营实体，是推进"早餐工程"发展的关键环节。2008年，商务部会同财政部在地方自愿申报的基础上，选择10个城市，每个城市确定2家影响力大、示范性强的企业 申报。各省级商务、财政主管部门要加强对申报工作的指导，严格按照有关试点条件认真审核，本着公开、公正、透明的原则，协助城市政府做好试点企业的遴选， ...
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。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术 意见。第十九条受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对 ...
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药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 第二章新药技术转让注册申报的条件 第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术 。 第十九条受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对 ...
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药师等资质证明复印件； ⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明； ⑺ 特殊管理药品管理 声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 ...
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阳江市文明社区申报表》、《阳江市文明窗口申报表》，提供经验材料(2000字以内)。申报阳江市精神文明创建活动先进工作者的要在规定时间内填写《阳江市精神文明创建活动先进工作者 个人事迹材料(1500字以内)。所有提供给阳江市文明办的材料均为一式3份。第十三条凡在申报年度的近二年来发生下列情况之一的，不能 ...
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新药。 是否 实行 特殊 审批 □已获准实行特殊审批 □未获准实行特殊审批 特殊审批编号 沟通交流方式 □圆桌会议 □视频会议 □电话会议 已完成的研究工作 申报临床试验前： □药学研究 □药效研究 □毒理研究 进入临床试验后： □Ⅰ期临床 □Ⅱ期临床 □Ⅲ期临床 拟沟 通交 流的 内容 □特殊审批 ...
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预先进行环境清扫，保持内外环境整洁，采取有效措施，消除老鼠、蟑螂、苍蝇及其孳生条件。第九条宴席厨房应设于固定用房内或符合卫生及安全要求的场所， 乡(镇)政府(办事处)、卫生部门各留存1份备案。第二十七条乡(镇)政府(办事处)接到申报后应认真做好登记备案工作，并及时安排专职人员对家庭宴席所用原料(肉、蛋 ...
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