药品不良反应监测管理工作；各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度的监督管理工作。第三条本实施细则适用于本省境内的药品生产、经营企业和 十四条省食品药品监督管理部门、省卫生厅接到新的、严重的或群体的不良反应/事件报告，应采取紧急控制措施防止损害后果扩大，对可能危及人体健康的药品应 ...
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报告和监测工作管理制度，并组织实施、检查；（三）采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，并按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。确保 和评价工作； （七）建立企业自己产品的安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性再 ...
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药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和 反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、 ...
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和再评价管理办法(试行)》专项检查的通知 国家食品药品监督管理局办公室关于开展《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》专项检查的通知（食药监办械[2010 ）技术支撑机构设置、人员和装备配备、办公条件、制度和工作流程建立情况；（三）本年度医疗器械不良事件报告和开展的再评价工作情况；（四）开展宣 ...
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如下：1、收集、核实、评价、上报本市药品不良反应/事件报告，按规定反馈信息；2、建设和维护药品不良反应信息资料库和电子上报系统；3、跟踪、收集 监督管理。(一)结合药品GMP认证及日常监管，对药品生产企业药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查；(二)结合药品GSP认证及 ...
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。让大家了解当前的工作状况，是为了进一步 加强这项工作。 二、实施药品不良反应报告制度的意义国家药品监督管理局和卫生部是受国务院委托，承担保证十二亿人民 审批上市，虽然缓解了孕妇的妊娠反应，却导致了无臂胎儿。 这些触目惊心的药品不良事件足已证实药品都有各种不同的副反应、副作用这个道理。各种 物质吃的 ...
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行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、 的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节，进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测 ...
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化学药品专项监督检查。加强疫苗流通监管，重点加强对经营企业和使用单位疫苗质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存、运输中冷链记录管理等情况的检查， 事件监测机构，把监测网络向村卫生室延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，加强对重点品种的监测，配合省食品药品监督管理局适时采取警示、公告、 ...
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监督检查。加强疫苗流通监管，重点加强对经营企业和使用单位疫苗和诊断试剂质量管理制度执行情况、设施设备运行情况和储存运输中冷链记录管理等情况的检查，严厉打击 事件监测机构，把监测网络向村卫生所延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，加强对重点品种的监测，适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施， ...
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有不合格产品以及近期被投诉或举报的企业，对中药饮片加工厂的生产管理、质量制度落实、原辅料购进情况进行专项监督和检查。 对医疗机构制剂室进行全面清理整顿， 不良事件监测机构，把监测网络向村卫生室延伸。完善药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，加强对重点品种的监测，适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。 ...
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