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资料须按要求附中文译本。第五十条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品
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的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人
专利
保护或行政保护的药品，未经该药品专利权人或
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许可
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保护期或行政保护满前2年内提出注册申请。国家药品监督 ...
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