内的，还需按照相关要求提供资料。三、进口保健食品注册行政许可受理审查要点申请进口保健食品注册申请，应当根据使用原料和申报功能的情况，除按照国产保健食品注册 出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。4.转让合同。该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。 ...
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负责并承担相应的法律责任。 第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。 第八条首次申报前，行政许可 、清楚，同一项目的填写应当一致； (七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译 ...
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资料负责并承担相应的法律责任。第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。第八条首次申报前，行政许可在 间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；（3 ...
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负责并承担相应的法律责任。 第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。 第八条首次申报前，行政许可 、清楚，同一项目的填写应当一致； (七)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译 ...
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研究被批准后，药品注册申请人应与确定的临床研究负责和参加单位签订临床研究合同；免费提供临床研究用药物和对照用药品(IV期临床研究除外)，承担临床研究所需 药品，未经该药品专利权人或独占权人许可，其他药品注册申请人只能在该药品专利保护期或行政保护满前2年内提出注册申请。国家药品监督管理局对于符合有关要求 ...
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。第十三条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在 单位。第二十九条 申请人应当与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。 ...
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规定的，在专利期满后批准生产或者进口。第十四条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者 与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。第一百三十一条省、自治区、直辖市药品 ...
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管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督 药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。第二 ...
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》复印件；(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。(3)申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源 。(2)证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。(3)提供连续3个批号的样品 ...
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后转报国家计委核定价格；没有试生产期的，在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可满一年时，由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报国家计委核定价格。 药检费、卫生检疫费、储运费等）发票。７、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。８、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销 ...
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