药品监督管理分局负责组织完成电子上报工作。一般药品的不良反应/事件填报《药品不良反应/事件报告表》(附件一)；疫苗等群体用药产生的不良反应填报《药品群体 全面检查；(三)结合GCP和GPP认证及日常监管，对医疗卫生机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。 附件略。 ...
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各市州食品药品监督管理局、卫生局：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测管理，保障公众用药安全，根据卫生部与国家食品药品监督管理局《药品不良 有关的药品不良反应，按要求填写《药品不良反应/事件报告表》，及时向所在地的药品不良反应监测中心报告，报告内容应真实、完整、准确。因药品不良反应/ ...
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进行监督检查；会同同级卫生主管部门定期组织对行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查； （四）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的 所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定上报；确保病例上报内容真实、完整、准确； （三） ...
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履行以下主要职责：(一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；(二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良 的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 ...
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。 三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期 药品生产企业做好定期汇总报告工作。 附件：1．定期安全性更新报告(PSUR)提交表(略)2．进口药品在境外发生的不良反应／事件报告表(略) 国家食品药品监督管理局 ...
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书。第二十四条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。第二十五条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全， 中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。（七）上述资料的综合分析及结论。第四十九条临床 ...
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，各剂量组间可比性分析、各项观察指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)17．结论18．有关试验中特别情况的说明19．主要参考文献 方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件5．病例报告表(CRF)样本6．总随机表7．试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)8．阳性对照药的 ...
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召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结 设施和现场，未在2小时之内向所在地县级人民政府卫生部门和食品药品监督管理部门报告并按照相关监管部门的要求采取控制措施处罚种类：责令改正、给予警告、责令停产 ...
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不良反应应详细记录、调查、分析并及时处理，实施《药品不良反应/事件报告表》填写报告制度。 10 查阅资料、现场考查 无工作记录扣5分，无填写 查阅资料、现场考查 无过程记录扣5分 3-1-4 有公布院内药品不良反应/事件信息渠道(院内药品通讯或网络办公系统等) 10 查阅资料、现场考查 无过程记录扣 ...
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要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，药品生产企业定期填报《药品不良反应/ 报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。四是及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。(五)大力 ...
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