。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的 警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件 ...
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的日期；2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；3.被委托方再次委托其他代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国 或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）。2.5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。3.5年内消费者对产品 ...
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、制备工艺稳定的前提下方可拟订质量标准草案，质量标准应确实反映和控制最终产品质量。质量标准的内容一般包括“名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、 监督工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。目前正在从事进口药品国内销售代理业务的代理商必须在1999年12月31日之前按照《药品流通监督管理办法》 ...
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的进口：1．特殊药品进口申请表(附后)；2．购货合同或者订单复印件；3．《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件；4．进口单位的《 企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；5．出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公正文书及其中文译本。二 ...
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回收、废金属收购特种行业许可证审批3、经济民警队设立审核4、入漯消防产品备案5、灭火器维修许可审批6、经销管制刀具、购买特种刀具审批7、易燃易爆化学 员资格证审核8、注册造价工程师资格审核9、建设工程勘察合同、设计合同、施工合同、监理合同、招标代理合同备案10、建筑施工企业安全资格审查11、城市车辆 ...
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四条开办药品生产企业应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，重点发展创新产品的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料，以及生物制品、诊断试剂等新 委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明与境外制药厂商签订的委托代理合同。上述资料均应为中文或提供中文译本。受托方应当对其备案资料内容 ...
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的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。第五十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报 注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。(三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区 ...
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评审的资料。包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP证明)、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、参考文献等。资料应完整、清晰，注明资料的来源及出处。 办理注册事务的委托文书、公证文书，原代理机构同意放弃代理的有效证明文件。3、五年内在中国进口、销售情况总结，应包括该产品在中国境内销售量、销售 ...
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的日期；2、出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致；3、被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内 给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。2、转让方应承诺不再生产和销售该产品。(三)技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证 ...
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企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，并报送委托方与受托方签订的合同、技术资料和样品等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应在10日内完成审查 由国外制药厂商在国内设立的机构或授权代理机构向原申请部门提出申请，填写《进口药品再注册申请表》或《医药产品再注册申请表》并提供有关申报资料。第一 ...
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